近日，英国、美国、加拿大、葡萄牙和西班牙等多个欧美国家报告猴痘感染病例。猴痘是由于猴痘病毒感染造成的疾病，是一种病毒性人畜共患病，其病原体猴痘病毒是一种DNA(脱氧核糖核酸)病毒，属于痘病毒科正痘病毒属，与在人类历史上曾肆虐数千年的天花病毒是“近亲”。

传播方式：

动物传人

直接接触受感染动物的血液、体液、皮肤或黏膜损伤部位等。

人际传播

密切接触感染者的呼吸道分泌物、皮肤损伤部位或被污染物品等; 更长时间面对面接触可能发生呼吸道飞沫传播; 可能经由胎盘或生产期间的密切接触发生母婴传播。

猴痘病毒检测试剂盒、新冠核酸检测试剂盒、抗原检测试剂盒如何获得欧盟CE认证？

受奥密克戎等变异毒株的影响，新一轮新冠疫情影响全球。新冠疫情的反复增加了新冠检测的需求量，新冠病毒的检测方法包括核酸检测、抗体检测、抗原检测等方法得到了欧洲市场的青睐。 猴痘检测试剂盒也可能是下个风口，不少体外诊断试剂厂家已提前布局。

IVDD other欧盟注册倒计时30天，IVDR将于2022年5月26日强制执行，因为相比较MDR对于医疗器械企业的影响，IVDR对于体外诊断试剂的厂商影响更大。

IVDD时代只有20%左右的体外诊断试剂是需要公告机构发证的，还有80%企业可以自我声明。到了IVDR这两个比例会倒过来，也就是80%左右的体外诊断试剂需要公告机构发证，20%左右企业自我声明。

体外诊断IVDD最后的红利期！IVDR A类产品最重要的CE认证时间！

一.IVDR实施日期延期

2021年12月21日，欧盟正式发布公告，IVDR法规实施日期延期:

1.对于风险较高的医疗器械，如HIV和肝炎检测（D级），新要求将从2025年5月起适用。

IVDR D类产品举例：

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂

新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒

新型冠状病毒(2019-nCoV)中和抗体检测试剂盒

猴痘病毒(核酸/抗原/抗体)检测试剂盒

2.对于风险较低的C类器械，如某些流感检测，新要求的适用日期将会延长至2026年5月。

IVDR C类产品举例：

心肌肌钙蛋白I测定试剂盒

糖化血红蛋白测定试剂盒（免疫荧光干式定量法）

降钙素原测定试剂盒（免疫荧光干式定量法）

3.对于风险更低的医疗器械（B类和A类无菌），适用日期将从2027年5月开始。

IVDR B类产品举例：

人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂盒（胶体金法）

全程C-反应蛋白（hs-CRP+常规CRP）测定试剂盒（免疫荧光干式定量法）

尿微量白蛋白测定试剂盒（免疫荧光干式定量法）

4.对于风险最低的IVD仪器和配套产品，没有缓冲期，需要马上办理IVDR A类证书，避免影响产品出口！

IVDR A类产品举例：

荧光免疫分析仪

核酸扩增检测分析仪

样本保存液、核酸提取试剂

病毒采样管、真空采血管

想要享受过渡期政策，制造商要在2022年5月26日前完成CE技术文件，取得欧盟注册，时间上至关重要！ 目前荷兰CIBG已经于2022.5.19日后宣布即将关闭IVDD注册，德国DIMDI目前仍可以提交IVDD注册，需在2022.5.26完成相关注册提交，大家务必把握最后机会。

FDASUNGO已经为国内数百家IVD制造商提供了IVDD和IVDR下的DOC服务，内容：IVDD、IVDR CE认证，欧盟授权代表，欧盟注册（荷兰CIBG注册、德国DIMDI注册），CE技术文件编写，ISO13485认证咨询，可以帮助IVD制造商及时应对法规变化和新要求。