强制实施日期

执行要求

2014 年 9 月 24 日开始

- 所有 FDA Class III 第三类医疗器械;FDA PHS Act 法案管制的器械,都必须在器械的标签和包装上标注 FDA UDI 信息，采用 FDA 规定的日期格式并及时报送 FDA GUDID 数据库；

- 如果特定企业需要申请延期执行 UDI，务必在 2014 年 6 月 23 日向 FDA 递交申请；

- FDA Class III Stand-alone Software 被 FDA 作为第三类别管制的独立软件必须提供 UDI 信息

2015 年 9 月 25 日开始

- Implantable, life-supporting, and life-sustaining devices 植入式医疗器械，用于生命支持和 维持的医疗器械的标签和包装都必须标注 UDI 信息，并采用 FDA 规定的日期格式；

- 如果上述器械为重复使用器械并在使用前可被再处理，那么必须进行永久性 UDI 标识；

- 用于生命支持或维持器械的独立软件必须标识 UDI；

- 上述器械 UDI 数据必须报送 FDA GUDID 数据库；

2016 年 9 月 24 日开始

- UDI 管制的 Class III 可重复使用并且在使用前可以被再处理的医疗器械都需要进行永久 性 UDI 标识；

- FDA Class II 二类器械的产品标签和包装必须标识 UDI，并采用 FDA 规定的日期格式； FDA Class II Stand-alone Software 被 FDA 作为第二类别管制的独立软件必须提供 UDI 信息；

- FDA Class II 二类器械的 UDI 数据以及产品关键数据必须报送 FDA GUDID 数据库；

2018 年 9 月 24 日开始

- FDA Class II 可重复使用的并且使用前可以被再处理的 FDA 管制的二类器械必须进行永久性 UDI 标识；

- FDA Class I 一类医疗器械和未被划分级别 Class I, II 或 III 的器械都必须标识 UDI；所有这些器械，包含豁免 UDI 的器械，日期标注都必须符合 UDI 法规；

-上述器械的 UDI 信息必须及时报送 FDA GUDID 数据库；

- FDA Class I 一类的 Stand-alone software 独立软件必须提供 UDI;

2020 年 9 月 24 日开始

- 所有 FDA Class I 一类器械和未被分类为 Class I, II, III 的器械，如果可以重复使用或使用前可以被再处理，都必须在产品上进行永久性 UDI 标注；

注意：在强制日期前生产以及贴好标签的器械， 可以不需要执行 FDA UDI 要求，豁免只能在生效强制日期后三年内采纳。 超过三年一律要执行。

I类的器械目前也可以按照UDI的规定开展工作。但并不是以2018年9月24日作为截止时间！！