受疫情的影响，美国对于防护用品的需求是非常大的，中国企业如果想把这些产品出口到美国并非易事，除了商务部的白名单，还需要美国的FDA注册。那么，防护服、隔离衣、手术服等防护用品出口美国FDA认证办理流程是什么样的呢？我们一起来看下。 1、FDA要求所有在美国上市的医疗器械产品都需要进行： 设施注册/公...
美国食品药品监督管理局（FDA）在2021年8月1日发布了联邦公报（83 FR36598）公布了2022财政年度（2021年10月1日至2022年9月30日）医疗器械收费标准。其中年度企业注册和器械列名费用由2021财年的5546美金，上涨到2022财年的5672美金，涨幅约2.3%。510（K）的申请费用也有2.5...
2021年7月30日，FDA公布了2022年医疗器械评审收费标准。本次收费标准维持着一如既往的上涨趋势。该费用适用时间为 2021 年 10 月 1 日至 2022 年 9 月 30 日。 其他费率： 注：小规模企业收费，是指FDA认证为小企业资质的公司享受该优惠收费。 * FDA小企业资质指的是公司最近税收年度的...
最近有很多公司计划将口罩出口欧美市场，那么如何将口罩在欧盟和美国注册呢？NO.1欧盟个人防护口罩（非医疗器械）欧盟个人防护口罩的欧洲标准是EN149，按照标准将口罩分为FFP1/FFP2/FFP3三个类别，需要满足欧盟（EU）2016/425个人防护设备指令（PPE）的要求。主流的防护口罩为FFP2/FFP3两类。认证...
常常感慨这场COVID-19感觉如同二战时风卷残：意大利沦陷，西班牙沦陷，当然还有米国沦陷。。。。。 三十年河东，三十年河西，在这场“三战”中，口罩成为硬通货，一时间光芒万丈，豪气干云，FDASUNGO所在的城市有一个口罩厂年前还在苦哈哈的准备破产清算，突然新冠病毒骤然而至，价格从2毛涨到4块。 经过全国人民的奋力抗战...
继罗氏之后，赛默飞世尔在13号也获得了FDA的新冠检测试剂盒的EUA资质。 随着美国感染新冠肺炎的人数越来越多，政府各部门都想方设法应对，FDA也对有能力检测的实验室和企业发出了EUA，以应对疫情。 今天小编就来给大家解释一下什么是EUA，和企业方面的一些申请的情况。 EUA，Emergency Use Auth...
受疫情的影响，口罩成为今年最畅销的商品之一，不仅中国如此，美国也是如此，据统计，现在口罩可以说是一包难求，预定后，也不一定能够抢到。 不少客户咨询，想要把口罩出口到美国，需要申请什么？申请FDA认证，这个认证是什么？如何申请？今天就来跟大家聊聊！ 口罩想要卖到美国，必须申请FDA认证！ FDA，隶属于美国卫生教育福...
大家知道，医用口罩属于第二类医疗器械，必须取得药品监督管理局颁发的注册证才可生产销售，监管比较严格。不仅能够用于医疗机构使用，普通人也更愿意购买医用口罩。因此，目前前来咨询的企业基本都希望能够获得医用口罩的市场准入。医用口罩分为如下三类：医用普通口罩（一次性使用医用口罩）、医用外科口罩和医用防护口罩，其防护能力由低到高...
FDA是食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）的简称。 食品药品监督管理局（FDA）主管：食品、药品（包括兽药）、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验。 所以以上类别产品出口美国必须要通过美国FDA注册认证。 如何申请F...
什么是FDA？FDA是食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）的简称。食品药品监督管理局（FDA）主管：食品、药品（包括兽药）、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验。 如何申请FDA认证呢？企业如果申请FDA 首先要有一个...
就目前我国国际出口医疗食品等行业的发展之中，更重要的便是通过一系列企业的监管的要求，才能够获得产品的通行证在当地市场中占有一席之地，因此选择FDA认证则成为了现如今企业发展的必经之路。而挑选专业放心的FDA认证机构更能够借助这种机构为自己带来可靠的评估过程，而下文便针对目前我国客户挑选FDA认证机构所需要看哪方面为大家...
在目前食品药品监管日渐严苛的情况之下，相应的安全管理办法和实际的执行指标也逐步严格，特别是对外出口等一系列发达国家之中的药品监管更是要求繁多。我国相关的企业只有通过相应的FDA认证，才能够满足境外食品质量安全供给的需要，因此对于我国企业而言，通过该种高端的FDA认证也拥有着更加丰富的重要性。 1.是现如今美国食品出口的...
随着中国产品国际化战略的实施，现如今越来越多的企业经营商不再满足于国内的销售市场和消费者需求，愈来愈多的中国企业想要将销售深入到国际市场，开始瞄准FDA认证，想凭借着FDA认证打开全球市场的大门。但是依旧有部分企业对FDA认证心存疑虑，不知道自己是否有必要花费时间和精力进行FDA认证。 1、更利于进军国际市场当您的产品...
美国FDA主管：医疗器械、食品、药品（包括兽药）、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验；产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定，上述产品必须经过FDA检验证明安全后，方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察...
出口美国眼镜类产品、太阳镜产品都需要办理FDA注册，眼镜（除隐形眼镜外）和太阳镜均属于医疗器械I类FDA注册产品范围，另外，清关时还需要提供眼镜片FDA滴珠证明（FDA 21 CFR 801.410 Impact Test），因此，眼镜出口美国需要具备FDA注册和FDA滴球测试证明方可顺利清关销往美国市场 医疗器械F...