成人纸尿裤、卫生巾、护垫、拉拉裤等产品出口欧洲、美国均按医疗器械管控,需要取得欧盟CE认证、美国FDA注册方可顺利出口。 成人纸尿裤是一次性使用的纸类尿失禁用品,成人护理产品之一,主要适用于失禁成人使用的一种抛弃式的尿裤。成人纸尿裤的主要性能为吸水量,这主要取决于绒毛浆和高分子吸水剂的量。 ...
出口老年代步车助行器轮椅美国FDA 510K清关解决方案指导清关费用,FDASUNGO可以协助提供老年代步车助行器轮椅美国FDA 510K清关资料,短时间放行全球老年人口激增,关节炎、帕金森和阿尔茨海默病等,引起个人移动设备如助行器、电动轮椅 、代步车等市场需求量不断增长。同时,外科手术数量的日益增加也在推动个人移动设...
医用口罩、防护服、手术衣、隔离衣CE认证 医用口罩对应的欧洲标准是EN14683,该标准对于口罩的按照BFE、呼吸阻抗和防喷溅能力分为三个类别。口罩fda510k认证- astm f2100检测。医用防护服EN14126、手术衣EN13795-1检测。近期,新冠病毒奥密克戎毒株新亚型BA.4和BA.5在欧洲加速传播,掀...
受疫情的影响,美国对于防护用品的需求是非常大的,中国企业如果想把这些产品出口到美国并非易事,除了商务部的白名单,还需要美国的FDA注册。那么,防护服、隔离衣、手术服等防护用品出口美国FDA认证办理流程是什么样的呢?我们一起来看下。 1、FDA要求所有在美国上市的医疗器械产品都需要进行: 设施注册/公...
美国食品药品监督管理局(FDA)在2021年8月1日发布了联邦公报(83 FR36598)公布了2022财政年度(2021年10月1日至2022年9月30日)医疗器械收费标准。其中年度企业注册和器械列名费用由2021财年的5546美金,上涨到2022财年的5672美金,涨幅约2.3%。510(K)的申请费用也有2.5...
2021年7月30日,FDA公布了2022年医疗器械评审收费标准。本次收费标准维持着一如既往的上涨趋势。该费用适用时间为 2021 年 10 月 1 日至 2022 年 9 月 30 日。 其他费率: 注:小规模企业收费,是指FDA认证为小企业资质的公司享受该优惠收费。 * FDA小企业资质指的是公司最近税收年度的...
最近有很多公司计划将口罩出口欧美市场,那么如何将口罩在欧盟和美国注册呢?NO.1欧盟个人防护口罩(非医疗器械)欧盟个人防护口罩的欧洲标准是EN149,按照标准将口罩分为FFP1/FFP2/FFP3三个类别,需要满足欧盟(EU)2016/425个人防护设备指令(PPE)的要求。主流的防护口罩为FFP2/FFP3两类。认证...
常常感慨这场COVID-19感觉如同二战时风卷残:意大利沦陷,西班牙沦陷,当然还有米国沦陷。。。。。 三十年河东,三十年河西,在这场“三战”中,口罩成为硬通货,一时间光芒万丈,豪气干云,FDASUNGO所在的城市有一个口罩厂年前还在苦哈哈的准备破产清算,突然新冠病毒骤然而至,价格从2毛涨到4块。 经过全国人民的奋力抗战...
继罗氏之后,赛默飞世尔在13号也获得了FDA的新冠检测试剂盒的EUA资质。 随着美国感染新冠肺炎的人数越来越多,政府各部门都想方设法应对,FDA也对有能力检测的实验室和企业发出了EUA,以应对疫情。 今天小编就来给大家解释一下什么是EUA,和企业方面的一些申请的情况。 EUA,Emergency Use Auth...
受疫情的影响,口罩成为今年最畅销的商品之一,不仅中国如此,美国也是如此,据统计,现在口罩可以说是一包难求,预定后,也不一定能够抢到。 不少客户咨询,想要把口罩出口到美国,需要申请什么?申请FDA认证,这个认证是什么?如何申请?今天就来跟大家聊聊! 口罩想要卖到美国,必须申请FDA认证! FDA,隶属于美国卫生教育福...
大家知道,医用口罩属于第二类医疗器械,必须取得药品监督管理局颁发的注册证才可生产销售,监管比较严格。不仅能够用于医疗机构使用,普通人也更愿意购买医用口罩。因此,目前前来咨询的企业基本都希望能够获得医用口罩的市场准入。医用口罩分为如下三类:医用普通口罩(一次性使用医用口罩)、医用外科口罩和医用防护口罩,其防护能力由低到高...
FDA是食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)的简称。 食品药品监督管理局(FDA)主管:食品、药品(包括兽药)、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验。 所以以上类别产品出口美国必须要通过美国FDA注册认证。 如何申请F...
什么是FDA?FDA是食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)的简称。食品药品监督管理局(FDA)主管:食品、药品(包括兽药)、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验。 如何申请FDA认证呢?企业如果申请FDA 首先要有一个...
就目前我国国际出口医疗食品等行业的发展之中,更重要的便是通过一系列企业的监管的要求,才能够获得产品的通行证在当地市场中占有一席之地,因此选择FDA认证则成为了现如今企业发展的必经之路。而挑选专业放心的FDA认证机构更能够借助这种机构为自己带来可靠的评估过程,而下文便针对目前我国客户挑选FDA认证机构所需要看哪方面为大家...
在目前食品药品监管日渐严苛的情况之下,相应的安全管理办法和实际的执行指标也逐步严格,特别是对外出口等一系列发达国家之中的药品监管更是要求繁多。我国相关的企业只有通过相应的FDA认证,才能够满足境外食品质量安全供给的需要,因此对于我国企业而言,通过该种高端的FDA认证也拥有着更加丰富的重要性。 1.是现如今美国食品出口的...