欧盟医疗器械法规(MDR)中技术文件的主要目的是证明医疗器械满足一般安全和性能要求。无论类别如何,所有医疗设备都必须提供技术文件。MDR附件 2和附件 3涵盖了有关技术文件的要求。 MDR技术文档结构: 设备描述和规格,包括型号和配件 制造商需提供的信息 设计和制造信息 一般安全和性能要求 效益-风险分...
最近,多家企业收到了FDA的工厂审查通知,我们作为美代也收到了FDA要求审核我们客户验厂的通知邮件。起因是2023年12月,美国参议员马可·卢比奥(MarcoRubio)联合8位参议员认为FDA疏于检查中国和印度等美国以外的药械制造商(尤其是医疗器械)并已危及美国患者和美国国内厂商,因此联名致信FDA局长要求增加海外检...
在美国市场,电动轮椅和手动轮椅都属于FDA510K产品。制造商必须向FDA提交510K文件,并接受FDA的技术审核。在申请过程中,需要提交FDA认可的测试报告,包括ISO 7176系统检测、生物相容性检测、安规和电磁兼容性等。 综上所述,办理轮椅在欧盟和美国市场的准入,制造商需要满足相应的法规要求,并准备相关的文件和...
近日,阿拉伯国际医疗器械展览会(Arab Health)圆满收官。Arab Health是中东地区最大的医疗器械与医疗保健展览会之一,每年在阿拉伯联合酋长国的迪拜举行。展会覆盖了各个医疗领域,包括医疗设备、医疗器械、医院设施、医疗技术、医疗信息技术、医疗耗材、药品、诊断设备、康复设备和服务等,每年能吸引上万名医疗行业相...
一、法规介绍加拿大医疗器械由加拿大卫生部(Health Canada/HC)监管。加拿大医疗器械框架以Canada Medical Device Regulation(SOR/98-282/CMDR)为基础,同时又有指南文件对产品分类,产品注册,标签要求,官费支付等做了细致的规定和介绍。二、器械分类在加拿大,医疗器械被...
喜讯近日,FDASUNGO医疗助力合作伙伴IIa类产品一次性负压引流管取得TÜV莱茵签发的MDR CE证书。本次服务在展现FDASUNGO强大技术实力的同时,也帮助了企业产品实现在欧盟地区的自由流通,在走向国际市场、提升国际竞争力方面迈出了坚实的一步。FDASUNGO作为医疗器械合规领域的领先者,拥有丰富的经验和专业的...
很多企业问贸易公司能不能申请510k,不用迟疑,成功案例来了!近日,FDASUNGO医疗辅导1家国际贸易公司采购的电动轮椅产品,仅用60天成功获批FDA 510K。(注:官方数据库中此类产品平均耗时118天)从提交到审批,仅60天(轮椅车代步车平均审批耗时266天),且全程无发补。FDASUNGO从0起步帮客户策划测试...
瑞士与欧盟互认协议不再更新对医疗器械出口瑞士有何影响? 瑞士,头戴“永久中立国”、“全球最富裕国家”、“全世界最宜居国家”、“全世界人均最长寿国家之一”等众多光环,作为一个最适合养老的地方,令全世界人心向往之。 而为了保持医疗服务居于世界领先水平,瑞士每年财政支出中医疗板块的占比甚至超过美国。有数据表明,德国、英国、意...
IVDR CE认证是指符合欧洲联盟体外诊断器械法规(In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation,IVDR)要求的体外诊断器械产品获得CE标志的认证过程。随着欧盟监管当局2021年12月21日发布公告,IVDR法规实施日期2022年5月26日起,制造商需要在此日期之后需要完...
近年来,国内电动轮椅出口欧盟的趋势呈现出稳步增长的态势。电动轮椅作为一种便捷的代步工具,在欧洲市场受到了广泛的关注和需求。欧洲国家对于辅助交通工具的需求量较大,且对产品的质量和安全性要求较高,这为国内电动轮椅出口提供了机会。同时,国内电动轮椅制造企业在技术研发和生产工艺上的不断提升,使得产品品质得到了有效提升。优质的产...
近期,由FDASUNGO从产品测试到技术文件编写全程辅导的宁波某企业手动轮椅FDA510K项目,从提交到获批仅历时2个月,便通过了FDA审核,产品可以合法合规的在美国市场自由流通! 7月,FDASUNGO又辅导一康复器械客户生产的代步车产品成功获批FDA510K。整个项目从受理到批准仅仅用时58天(注:官方数据库中此...
我国电动轮椅市场竞争激烈,为了提高公司效益,很多企业纷纷转向国外的市场,尤其是美国这样的发达国家,但是出口美国需要FDA510(k)认证,电动轮椅和手动轮椅在美国FDA当中是属于FDA510(k)的产品。下面我们就来看看电动轮椅、手动轮椅FDA510(k)认证办理流程。 电动轮椅、代步车等产品美国FDA510K申请流...
在欧洲市场上,牙科耗材的品质和安全性备受关注。为了确保质量和安全,欧盟委员会颁布了一系列严格的标准法规和指令,其中包括CE认证和ISO13485认证。 CE认证是欧洲市场通行的重要的认证标志,它是欧盟对制造业的强制认证标志。CE认证要求符合欧洲市场的技术要求和安全规定。对于牙科耗材来说,CE认证意味着该产品通过了欧...
过去2022年,我国境内康复医疗器械领域出口额为26.2亿美元,同比增长12.39%,且连续5年稳步增长。首先明确轮椅、拐杖、助行器、沐浴椅、病床等产品出口欧洲,在新欧盟医疗器械MDR法规下CE属于I类,属于低风险产品,管控相对要松一些。轮椅、拐杖、助行器、沐浴椅、手动病床制造商选择欧盟授权代表,完成CE技术文件和欧盟...
成人纸尿裤是一次性使用的纸类尿失禁用品,成人护理产品之一,主要适用于失禁成人使用的一种抛弃式的尿裤。成人纸尿裤的主要性能为吸水量,这主要取决于绒毛浆和高分子吸水剂的量。 成人纸尿裤、护理垫、卫生巾等产品CE、FDA认证优先FDASUNGO,FDASUNGO成功协助数十家护理用品获得CE、FDA认证注册,顺利出口欧美,...