欧盟GPSR将于2024年12月13日强制实施,其中对跨境卖家来说,影响最大的就是销往欧盟和北爱尔兰的几乎全品类产品(除食品外)都必须有欧代,并上传贴标。 随着法规生效日临近,以及越来越多平台强制欧代(亚马逊、阿里巴巴国际站、Temu、速卖通等电商平台提出强制实施欧盟GPSR),按照这个趋势,未来欧盟市场将会有更多...
开启沙特医疗器械上市合规业务,FDASUNGO全球合规业务版图再添新模块。FDASUNGO已具备为中国医疗器械制造商申请MDMA并成功获得批准的经验。 作为其“2030年愿景”的一部分,沙特阿拉伯正计划扩大其医疗保健基础设施。沙特阿拉伯拥有超过3600万人口。然而沙特阿拉伯的医疗保健支出仅占GDP的5%左右,这和发达国...
近日,美国FDA发布了2025财年的各项事务收费标准,整体都呈现上升趋势。 其中和国内制造商关系最密切的两项费用分别是: 企业注册和产品列名 统一费用为9280美金; 相比较2024财年增幅超过20%。 FDA 510(K) 申报 标准费用为24335美金; 小企业费用为6084美金; 相比较2024财年增幅超过1...
2024沙特国际医疗器械展倒计时!抢占中东医疗市场,你的机会来了! 全球医疗精英汇聚 沙特国际医疗器械展盛大启幕赢 距离2024年沙特国际医疗器械展览会(GLOBAL HEALTH EXHIBITION)仅剩不到三个月!这场医疗行业的年度盛宴将于10月2日至4日在沙特阿拉伯的心脏地带—利雅得震撼登场。在沙特王...
2023年,康复医疗器械领域的出口额达到了百亿元级别,同比增长12.39%,且连续5年稳步增长。 首先需要明确的是,电动轮椅、电动代步车、拐杖、助行器、沐浴椅、病床等产品在新欧盟医疗器械法规(MDR)下属于CE I类,即低风险产品,管控相对较松。电动轮椅、电动代步车、拐杖、助行器、沐浴椅、手动病床制造商需要选择欧盟授...
近期,随着FDASUNGO辅导的该国内知名上市企业的第5个产品证书获得批准,我们成功地帮助该企业申请了5张MDL证书。 本次该企业获批的5张MDL证书的产品分别是: SAFE Blood Collection Set SAFE Multi-Sample Needle VACUTER Blood Coll...
沙特阿拉伯的医疗器械和体外诊断设备由沙特食品药品管理局(SFDA)进行监管。大多数医疗器械在投放市场之前都需要获得SFDA的医疗器械上市许可(MDMA)。作为中东地区最大的终端市场,沙特在中东地区人均医疗支出方面排名第一。如果您是中国医疗器械制造商,想在沙特阿拉伯销售产品,首先需要完成沙特注册。以下是所需的主要资料清单...
首先电动轮椅,手动轮椅,助行器,洗澡椅,坐便器,牵引器,电动病床,手动病床,医用夹板,肩部护肘等产品都是属于欧盟一类的。 MDR下的DOC和MDD的DOC不是一样的概念 从法规来说,I类普通器械也应有临床评估报告和上市后监督系统。 为什么MDR 一类的技术文件按每种产品收取? 以前MDD可以将所有产品合并一本技术文...
近年来,沙特阿拉伯在医疗保健领域投入了大量资金,并计划继续增加支出,使其成为医疗设备制造商高度关注的市场。然而,制造商在沙特阿拉伯销售设备之前,必须先满足严格的监管要求,并获得设备的授权。FDASUNGO最近扩展了其全球合规业务,增加了沙特医疗器械上市合规业务模块。FDASUNGO拥有丰富的经验,成功帮助中国医疗器械制...
最新消息:在FDASUNGO的辅导下,上海互邦公司的电动轮椅产品成功在58天内通过了FDA 510(k)认证,而此类产品在官方数据库中的平均审批时间为118天。FDASUNGO从零开始为客户策划测试项目,设计产品标签信息,提供510(k)辅导和ISO7176全套测试,一站式服务。FDASUNGO不仅可以帮助轮椅和代步车...
我国电动轮椅市场竞争激烈。为了提高公司效益,许多企业纷纷转向国外市场,尤其是像美国这样的发达国家。然而,出口到美国需要获得FDA 510K认证。下面我们来看看电动轮椅和手动轮椅的FDA 510K认证办理流程。 普通I类医疗器械产品 对于I类豁免510K的医疗器械,做FDA注册相对简单,只需提供申请人信息(包括公司名...
电动轮椅CE认证是电动轮椅进入欧盟市场销售所需的产品认证,主要从产品安全角度考虑。目前,我国电动轮椅行业的生产主要集中在上海、佛山、永康、天津和丹阳等地。电动轮椅、拐杖、手杖、助行器、坐便椅、护理床、气垫床等康复器材用品在海外市场具有广阔的前景。以下是电动轮椅出口欧盟办理CE认证的相关检测要求。 在将轮椅推向欧盟市场之...
作为南美最大国家,巴西拥有2.14亿人口,代表了重要的市场增长机遇。过去三年的调查显示,巴西一直是医疗器械制造商的头号新兴销售市场。 相对于欧美国家,巴西上市周期较长,流程较为复杂,且语言不通畅,对国内制造商进军巴西造成了比较大的挑战。 巴西医疗器械分类 巴西医疗器械按照风险高低分为四类,其中一类风险最低...
所有在沙特上市的医疗器械均应获得沙特MDMA证书。沙特MDMA证书,全称Medical Device Marketing Authorization, 是目前医疗器械在沙特上市的唯一合规路径。无论何种风险等级的医疗器械在上市前必须获得MDMA证书。境外医疗器械制造商若要申请MDMA证书,必须委派一名当地个人或实体作为其...
我国电动轮椅市场竞争激烈,为了提高公司效益,很多企业纷纷转向国外的市场,尤其是美国这样的发达国家,但是出口美国需要FDA510K认证,下面我们就来看看电动轮椅、手动轮椅FDA510K认证办理流程。 普通I类医疗器械产品,对于I类豁免510K的医疗器械,做FDA注册相对比较简单,只要提供申请人信息(包括公司名称、地址、...