UKCA是英国合格认定(UK Conformity Assessed)的简称。201922日,英国政府公布了在无协议脱欧的情况下将会采用的UKCA标识方案。这就意味着329日之后,对英国的贸易将根据世界贸易组织(WTO)规则进行。欧盟的法律和监管将不再适用于英国。UKCA认证将用于在英国市场上销售的商品代替欧盟CE认证标志。

UNCK认证通知指出若英国无协议脱欧,英国和欧盟市场对某些产品的要求,包括合格评定、标志和标签将会发生变化。UKCA范围覆盖绝大多数原来CE标志管控的产品。为了有时间调整新要求,企业应该最迟从202211日开始使用英国UKCA认证标记。

UKCA标志正式使用,英国药品和健康产品管理局(MHRA)开始担负起对进入英国市场的医疗器械进行监管的责任,新的医疗器械指导原则也在同日发布。


对于我们不在英国的企业来说,有以下几件事情需要关心:

1、 产品认证

2 、欧盟授权代表(EAR/英国负责人(UKRP

产品认证

202111日之后英国市场对于医疗器械的法规是UK MDR 2002UK MDR 2002是基于欧盟三大医疗器械指令进行立法的,即:

有源植入式医疗器械指令 90/385 / EECEU AIMDD

医疗器械指令93/42 / EECEU MDD

体外诊断医疗器械指令98/79 / ECEU IVDD

欧盟医疗器械法规(MDR)和欧盟体外诊断医疗器械法规(IVDR)将于2021526日和2022526日分别在欧盟成员国全面适用。由于这些规定直到与欧盟的过渡期结束后才生效,因此它们不会成为欧盟撤出协议法自动保留的欧盟法律,因此不会自动在英国适用。


202371日之前,CE标志和欧洲经济区(EEA)国家的公告机构颁发的CE标志证书在英国将持续有效。

非英国制造商必须在注册产品之前由其UKRP注册。

· III类、llb类植入类器械、有源植入式器械、IVD List A类,在202151日后必须注册

· 其他llb类、lla类、IVD List B类、自测IVD,在202191日后必须注册

· 所有其他器械,包括定制类器械,在202211日后必须注册。


UKCA 合规过程中,我们可以提供:

英国合规负责人 /英国代表

英国MHRA注册申报

UKCA的技术文件更新或者编撰

英国认证机构UKCA认证评审辅导

策划应对欧盟和英国市场准入最优方案


 

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  专业医疗器械认证领域二十年,我们可以提供服务:

  欧盟市场:CE认证、欧盟授权代表、欧盟主管当局注册、CE技术文件编写、ISO9001/13485认证
  美国市场:美国代理人、FDA注册、FDA510k申报、FDA验厂咨询、QSR820体系辅导
  英国市场:英国代理人、UKCA认证、UKCA技术文件编写、MHRA注册
  中国市场:医疗器械注册证、生产许可证、GMP体系辅导、产品备案证、生产备案证、经营许可证

  其他市场:欧盟自由销售证明、海牙认证、MDSAP认证、加拿大MDEL申报及国际认证检测等

  (咨询办理 张小姐 电话/微信:13661555246 ,QQ:249708185)