奥地利、比利时、保加利亚、塞浦路斯、克罗地亚、捷克、丹麦、爱沙尼亚、芬兰、法国、德国、希腊、匈牙利、爱尔兰、意大利、拉脱维亚、立陶宛、卢森堡、马耳他、荷兰、波兰、葡萄牙、罗马尼亚、斯洛伐克、斯洛文尼亚、西班牙、瑞典。欧盟目前已有27个成员国。容易让人混淆的是欧共体并没有消失,原来欧共体的3个国家,那威,冰岛和列示之敦也是承认IVDD指令的。因此,IVDD指令适用的国家现在有30个。除此之外,还有一些前欧共体国家的殖民地,以及正在申请加入欧盟的国家,如土耳其、克罗地亚,也适用这个指令。由此可以看出,欧盟已是一个越来越大的单一市场,国内的体外诊断医疗断器材生产厂家也意识到此点,但这个市场是有门槛的,这个门槛就是CE认证。国内的生产厂家对此相对陌生,倍感困难,本文就此提供一些参考。

自测版试剂盒和专业版试剂盒的CE认证有什么区别?

按照欧盟《IVDD (98/79/EC)体外诊断器械指令》,共有四种产品分类。分别为: List AList B Self-TestOthers这四种产品分类。

专业版试剂盒是属于Others类别的产品,出口欧盟国家的话仅需进行提交产品技术文件+符合性声明+产品注册+欧代协议即可。

自测版的试剂盒,则是属于Self-Test这个类别,需要由公告机构介入进行发证。取得公告机构颁发的CE证书后方可在欧盟境内按自测产品进行流通销售,两者的认证模式和市场准入要求不同。


自测版试剂盒办理CE认证的周期多长?

目前公告机构的发证周期一般是3-6个月。

考虑到新型冠状病毒抗原自测试剂盒的风险比较高,公告机构(NB)发证都比较谨慎。

TUV南德、莱茵、BSI等大机构在发了硕果仅存几张CE证书都统一不再面向国内颁发CE证书。

现在市面上CE证书主要集中在两家波兰的公告机构分别是:PCBC(NB 1434)Ce Cert.(NB 2934)

PCBC:已在2021.12.1起不再受理新的申请!

Ce Cert.也在2022.4月宣布不再受理新的申请!

还在上述两家NB认证过程中的企业,要特别注意,在获得公告机构颁发的CE证书后,还需要让您的欧代在欧洲提交欧盟注册!

如企业在2022.5.26欧盟IVDR法规实施前(实际像荷兰CIBG、德国DIMDI 已确定2022.5.19不再受理IVDD Others类产品注册)后获得CE证书,将无法申请欧盟注册,意味着您拿到一张空头证书”,所以结果现阶段自测类试剂盒IVDD CE认证不可行,IVDR实施后又分为最高风险CLASS D类,公告机构受理周期长费用高

距离IVDR CE 的实施时间2022526日的时间已经越来越近,很多体外诊断的企业在赶IVDDCE认证,IVDD Others类注册。

关于IVDD延期:

欧盟发布新的法规规定,体外诊断产品IVDDother类)法规延期,具体如下:

1)在新法规IVDR里面属于 class A(非灭菌)的产品,没有延期,2022526号即按照IVDR法规实施;

2)在IVDR里面属于class A(灭菌)或者B类的产品,可延期5年,有效期到2027526日;

3)在IVDR里面属于class C的产品,延期4年,有效期到2026526日;

4)在IVDR里面属于class D的产品,延期3年,有效期到2025526日。

IVDR D类产品举例:

新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂

新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒

新型冠状病毒(2019-nCoV)中和抗体检测试剂盒

如果在2022.5.26前完成IVDD Others注册,后续还可以延用到2025.5.26

我们已经为国内数百家IVD制造商提供了IVDDIVDR下的DOC服务,新冠检测产品白名单客户占有量在40%以上,服务内容:IVDDIVDR CE认证,欧盟授权代表,欧盟注册(荷兰CIBG注册、德国DIMDI注册),CE技术文件编写,ISO13485认证咨询、MDSAP认证、欧盟自由销售证明,可以帮助IVD制造商及时应对法规变化和新要求。

 

  来源:Cherie.Zhang博客 欢迎分享,转载请注明出处!

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