按现行规定，The Medical Devices Regulations 2002(UK MDR2002），带CE标志的产品仅有过渡时限。原定最迟投放大不列颠市场至2030年6月30 日，截止日期后，CE标志的医疗器械和体外诊断医疗器械将无法进入大不列颠(英格兰、苏格兰、威尔士)市场。

2026年10月21日，英国药品和医疗器械监管局(MHRA)正式确认，将长期接受带有CE标志的医疗器械和体外诊断医疗器械进入大不列颠市场。作为UK Responsible Person(UKRP)，FDASUNGO将结合MHRA官方公告，为您解读本次政策的核心变化。

1、政策核心变化——

CE标志医疗器械获得长期认可

根据MHRA于2026年10月21日发布的官方公告，英国政府已确认，将长期接受已获欧盟市场准入的CE标志医疗器械及体外诊断医疗器械。该决定为正式确认，预计需通过修订法规落地，目前尚未公布生效日期，在法规正式修订之前，原截止日期仍然有效。本政策不影响北爱尔兰市场。

2、合规要求未豁免——

CE认可仍需完成核心合规动作

以下为强制要求，即使采用CE路径进入大不列颠市场亦不能豁免：

MHRA注册：所有医疗器械投放大不列颠(GB)市场前，均须在MHRA完成注册。

指定UK Responsible Person(UKRP)：制造商位于英国境外时须指定一名 UKRP，由其代表制造商办理MHRA注册并履行相应法定职责。

严格遵守UK PMS法规要求。

如适用，公告机构暂停或撤销CE证书时，您将同时失去英国市场的准入资格。

3、英国市场范围与准入路径概述

英国市场分为大不列颠(GB：英格兰、苏格兰、威尔士)和北爱尔兰(NI)两部分，其适用的规则不同：

GB市场：可通过UKCA路径或CE路径(确认长期认可)，也可同时加贴UKCA与CE双标识。

NI市场：根据《温莎框架》，继续适用欧盟MDR/IVDR，必须加贴CE标识；UKCA标识在NI不被接受。如由英国公告机构(UK Notified Body)进行符合性评定，还须加贴UKNI标识。

完成符合性评定、签署UK符合性声明(UK Declaration of Conformity)并完成MHRA注册后，方可加贴UKCA标识并将产品投放GB市场。

说明：UKCA标识仅适用于GB市场，在NI及欧盟市场均不被认可。

MHRA正式确认长期认可CE标志医疗器械及体外诊断医疗器械，是英国医疗器械监管政策的重要进展。这一决定有助于减少不必要的重复认证工作，为制造商提供更稳定的市场准入预期，也进一步明确了UKCA路径与CE路径在大不列颠市场中的并行格局。