什么是ISO13485标准? lSO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准,其全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念,相较ISO9001标准适用于所有类型的组织,ISO13485更具有专业性,针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务...
ISO13485认证需要什么材料ISO13485:2016标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》,对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。 适用范围本标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。在标...
实验室耗材、无纺布制品、牙科耗材出口欧洲,要做CE ISO证书,要怎么操作?CE产品是实验室耗材:载玻片、盖玻片、试管、离心管、吸头、量杯、培养皿、包埋盒、吸管、拭子、试管塞、存储盒、试管架、采样棒、药棉、量筒、烧杯、漏斗、真空采血管等小产品;无纺布制品口罩、防护服、隔离衣、手术衣、帽子、鞋套;牙科耗材牙托、牙齿美白仪...
ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准,其全称是《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》。 它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念,相较ISO9001标准适用于所有类型的组织,ISO13485更具有专业性,重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和停用及处置等相...
防护用品,包括:口罩Medical Face Mask、帽子、防护服protective suit、隔离衣、试验服、手套Gloves、防护目镜、隔离面罩等等出口需要办理哪些认证呢?出口到欧盟地区需要强制性办理CE认证,出口到美国清关需要FDA注册,此外无论是出口还是国内销售,都需要做ISO13485医疗器械质量管理体系...
康复医疗器械,包括:电动轮椅、手动轮椅、助行器、病床,医用车,检查床,医用椅,医用凳,医用屏风,输液架,骨科牵引床,电动儿童床等等出口需要办理哪些认证呢?康复器材出口欧美需要CE认证、FDA认证医疗产品出口到欧盟地区,都必须要加贴CE标识,加贴CE标识的前提是企业必须有CE资质,即通过了CE符合性认证。“CE”标志是一...
谈到ISO9001和ISO13485,小编相信对于医疗器械同行而言绝对不陌生。建立完善的质量管理体系是企业的发展根基,也是药监机构对企业的规范要求。但是,ISO9001和ISO13485到底存在怎样的联系和差异呢? ISO9001简介 1. 起源及影响: ISO9001由全球第一个质量管理体系标准BS 5750转化而...
ISO 9001:2015《质量管理体系要求》国际标准已于2015 年9 月15 日由ISO 组织正式发布,我国国家标准化管理委员会目前正在转化国标过程中,预计会很快正式发布实施(小编注:国内已经完成转化:GB/T 19001:2016)。ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》国际标准已...
自2016年ISO13485新版标准发布以来,认证机构如BSI、TUV南德、TUV莱茵、NQA、POSI波西等,已陆陆续续获得其国家认可委UKAS、DAKKS授权,成为全球首批获得ISO13485:2016认证资质的认证机构,可为企业提供ISO13485:2016新版标准认证服务。 ISO13485是全球领先的...
前言 ISO13485 标准的诞生是和医疗器械法规紧密联系的。随着社会变革、经济发展,导致医疗器械产业的生产方式、组织形态千姿百态,社会公众对医疗器械安全有效提出了新的期望和需求。同时,鉴于此各国医疗器械法规的变化,国际标准化组织修订并2016年3月发布新版IS013485:2016(第3版)标准。次年1月我国发布等...