欧盟GPSR将于2024年12月13日强制实施,其中对跨境卖家来说,影响最大的就是销往欧盟和北爱尔兰的几乎全品类产品(除食品外)都必须有欧代,并上传贴标。 随着法规生效日临近,以及越来越多平台强制欧代(亚马逊、阿里巴巴国际站、Temu、速卖通等电商平台提出强制实施欧盟GPSR),按照这个趋势,未来欧盟市场将会有更多...
近日,美国FDA发布了2025财年的各项事务收费标准,整体都呈现上升趋势。 其中和国内制造商关系最密切的两项费用分别是: 企业注册和产品列名 统一费用为9280美金; 相比较2024财年增幅超过20%。 FDA 510(K) 申报 标准费用为24335美金; 小企业费用为6084美金; 相比较2024财年增幅超过1...
2023年,康复医疗器械领域的出口额达到了百亿元级别,同比增长12.39%,且连续5年稳步增长。 首先需要明确的是,电动轮椅、电动代步车、拐杖、助行器、沐浴椅、病床等产品在新欧盟医疗器械法规(MDR)下属于CE I类,即低风险产品,管控相对较松。电动轮椅、电动代步车、拐杖、助行器、沐浴椅、手动病床制造商需要选择欧盟授...
近期,随着FDASUNGO辅导的该国内知名上市企业的第5个产品证书获得批准,我们成功地帮助该企业申请了5张MDL证书。 本次该企业获批的5张MDL证书的产品分别是: SAFE Blood Collection Set SAFE Multi-Sample Needle VACUTER Blood Coll...
首先电动轮椅,手动轮椅,助行器,洗澡椅,坐便器,牵引器,电动病床,手动病床,医用夹板,肩部护肘等产品都是属于欧盟一类的。 MDR下的DOC和MDD的DOC不是一样的概念 从法规来说,I类普通器械也应有临床评估报告和上市后监督系统。 为什么MDR 一类的技术文件按每种产品收取? 以前MDD可以将所有产品合并一本技术文...
最新消息:在FDASUNGO的辅导下,上海互邦公司的电动轮椅产品成功在58天内通过了FDA 510(k)认证,而此类产品在官方数据库中的平均审批时间为118天。FDASUNGO从零开始为客户策划测试项目,设计产品标签信息,提供510(k)辅导和ISO7176全套测试,一站式服务。FDASUNGO不仅可以帮助轮椅和代步车...
我国电动轮椅市场竞争激烈。为了提高公司效益,许多企业纷纷转向国外市场,尤其是像美国这样的发达国家。然而,出口到美国需要获得FDA 510K认证。下面我们来看看电动轮椅和手动轮椅的FDA 510K认证办理流程。 普通I类医疗器械产品 对于I类豁免510K的医疗器械,做FDA注册相对简单,只需提供申请人信息(包括公司名...
电动轮椅CE认证是电动轮椅进入欧盟市场销售所需的产品认证,主要从产品安全角度考虑。目前,我国电动轮椅行业的生产主要集中在上海、佛山、永康、天津和丹阳等地。电动轮椅、拐杖、手杖、助行器、坐便椅、护理床、气垫床等康复器材用品在海外市场具有广阔的前景。以下是电动轮椅出口欧盟办理CE认证的相关检测要求。 在将轮椅推向欧盟市场之...
作为南美最大国家,巴西拥有2.14亿人口,代表了重要的市场增长机遇。过去三年的调查显示,巴西一直是医疗器械制造商的头号新兴销售市场。 相对于欧美国家,巴西上市周期较长,流程较为复杂,且语言不通畅,对国内制造商进军巴西造成了比较大的挑战。 巴西医疗器械分类 巴西医疗器械按照风险高低分为四类,其中一类风险最低...
我国电动轮椅市场竞争激烈,为了提高公司效益,很多企业纷纷转向国外的市场,尤其是美国这样的发达国家,但是出口美国需要FDA510K认证,下面我们就来看看电动轮椅、手动轮椅FDA510K认证办理流程。 普通I类医疗器械产品,对于I类豁免510K的医疗器械,做FDA注册相对比较简单,只要提供申请人信息(包括公司名称、地址、...
近年来,沙特阿拉伯已经在医疗保健方面投入大量资金并将继续增加支出,这使其成为医疗设备制造商感兴趣的市场。然而,想要在该国销售其设备的制造商首先必须满足监管要求,即他们必须在沙特阿拉伯获得其设备的授权。 开启沙特医疗器械上市合规业务,FDASUNGO全球合规业务版图再添新模块。FDASUNGO已具备为中国医疗器械制造商...
欧盟医疗器械法规(MDR)中技术文件的主要目的是证明医疗器械满足一般安全和性能要求。无论类别如何,所有医疗设备都必须提供技术文件。MDR附件 2和附件 3涵盖了有关技术文件的要求。 MDR技术文档结构: 设备描述和规格,包括型号和配件 制造商需提供的信息 设计和制造信息 一般安全和性能要求 效益-风险分...
在美国市场,电动轮椅和手动轮椅都属于FDA510K产品。制造商必须向FDA提交510K文件,并接受FDA的技术审核。在申请过程中,需要提交FDA认可的测试报告,包括ISO 7176系统检测、生物相容性检测、安规和电磁兼容性等。 综上所述,办理轮椅在欧盟和美国市场的准入,制造商需要满足相应的法规要求,并准备相关的文件和...
一、法规介绍加拿大医疗器械由加拿大卫生部(Health Canada/HC)监管。加拿大医疗器械框架以Canada Medical Device Regulation(SOR/98-282/CMDR)为基础,同时又有指南文件对产品分类,产品注册,标签要求,官费支付等做了细致的规定和介绍。二、器械分类在加拿大,医疗器械被...
喜讯近日,FDASUNGO医疗助力合作伙伴IIa类产品一次性负压引流管取得TÜV莱茵签发的MDR CE证书。本次服务在展现FDASUNGO强大技术实力的同时,也帮助了企业产品实现在欧盟地区的自由流通,在走向国际市场、提升国际竞争力方面迈出了坚实的一步。FDASUNGO作为医疗器械合规领域的领先者,拥有丰富的经验和专业的...