市场准入关键路径解析

轮椅类医疗器械进入美国市场必须完成FDA 510K认证，同时需要通过ISO 7176系列安全性能检测。这一过程技术要求严格、流程复杂，企业如何高效完成合规认证？本文将系统解析认证要点，并介绍专业解决方案。

一、FDA 510K认证核心要素

产品分类管理要求

电动轮椅、电动代步车及手动轮椅均被FDA列为II类医疗器械

认证前提：确定准确产品代码（如KCD系列）并找到合适的等同产品（Predicate Device）

认证流程关键节点

1.准备阶段

完善技术文档体系

完成性能测试验证

进行生物相容性评估

2.正式申报阶段

通过FDA eSubmitter电子系统提交

常规审核周期为90个自然日

常见驳回原因：测试数据不完整、等同产品论证不足、标签不符合21 CFR要求

专业服务优势

•全程技术辅导：从产品分类到文件提交的完整流程支持

• FDA沟通代理：专业回复审核问询，显著提高通过率

二、ISO 7176检测标准详解

国际标准ISO 7176包含轮椅类产品的关键安全性能要求：

核心测试项目：

静态稳定性测试（ISO 7176-1）

评估产品在不同倾斜角度下的抗倾覆能力

动态稳定性测试（ISO 7176-2）

模拟日常使用中的振动和冲击工况

制动性能验证（ISO 7176-3）

确保坡道驻车安全性的关键测试

结构耐久性测试（ISO 7176-8）

验证产品长期使用后的结构完整性

检测服务特色

一体化检测方案：提供全套ISO 7176标准测试

高效报告输出：加急服务缩短认证周期

三、成功案例实证

客户背景：某电动轮椅制造商首次开拓北美市场

面临挑战：

不熟悉FDA法规体系

测试项目存在遗漏风险

解决方案：

1.1.完成产品分类和等同产品比对分析

2.2.执行完整的ISO 7176标准检测

3.3.优化技术文档并提交510K申请

4. 60天内获得FDA市场准入许可

四、企业行动指南

1.合规性评估

确认产品是否需进行510K申报

确定适用的ISO 7176测试项目

2.2.技术准备

整理产品技术文档

建立质量管理体系记录

3.3.专业支持

获取免费初步合规评估

领取《轮椅产品FDA认证自查清单》

FDASUNGO服务内容：

资深团队：二十年以上医疗器械认证经验

整合服务：检测与认证一站式解决方案

风险控制：预先规避常见合规问题

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