IVDR CE认证是指符合欧洲联盟体外诊断器械法规(In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation,IVDR)要求的体外诊断器械产品获得CE标志的认证过程。随着欧盟监管当局2021年12月21日发布公告,IVDR法规实施日期2022年5月26日起,制造商需要在此日期之后需要完...
近年来,国内电动轮椅出口欧盟的趋势呈现出稳步增长的态势。电动轮椅作为一种便捷的代步工具,在欧洲市场受到了广泛的关注和需求。欧洲国家对于辅助交通工具的需求量较大,且对产品的质量和安全性要求较高,这为国内电动轮椅出口提供了机会。同时,国内电动轮椅制造企业在技术研发和生产工艺上的不断提升,使得产品品质得到了有效提升。优质的产...
在欧洲市场上,牙科耗材的品质和安全性备受关注。为了确保质量和安全,欧盟委员会颁布了一系列严格的标准法规和指令,其中包括CE认证和ISO13485认证。 CE认证是欧洲市场通行的重要的认证标志,它是欧盟对制造业的强制认证标志。CE认证要求符合欧洲市场的技术要求和安全规定。对于牙科耗材来说,CE认证意味着该产品通过了欧...
依据IVDR附录VIII分类规则Rule5,一般类的IVD仪器,例如:荧光免疫层析分析仪,酶免分析仪,PCR仪,NGS测序仪,自动核酸纯化仪,红细胞沉降率分析仪,化学发光免疫分析仪 ,全自动生化分析仪, 全自动血液细胞分析仪,尿液分析仪,血气分析仪等仪器在欧盟IVDR法规下,属于CLASS A类。 IVDR法规自202...
欧盟区是各医疗器械制造商及体外诊断(IVD)产品生产商的核心目标市场之一,而只有满足当地法规的要求,产品才能获得欧盟区市场准入资格。 医疗器械CE认证之体外诊断医疗器械IVDR分类: IVDR 2017/746号法规附录VII中详定7条规则,按医疗产品的风险程度,将产品分为Class A、Class B、Class C...
电动轮椅CE认证是电动轮椅进入欧盟市场销售所需要做的产品认证,主要是从产品安全方面进行考虑。目前,我国电动轮椅行业发展生产主要集中于上海、佛山、天津和丹阳等地。轮椅,拐杖,手杖,助行器,坐便椅,护理床,气垫床,成人纸尿裤,护理垫,翻身垫,脚圈,坐垫圈,等康复器材用品,康复设备海外市场市场前景广大。我们重点来了解下电动轮...
FDASUNGO荷兰公司已经为国内器械厂商成功申请IVDR CE注册证书。同时,FDASUNGO德国也已经受理部分厂商的IVDR CE注册申请。除了提供欧盟授权代表和注册服务,我们还提供IVDR技术文件编撰服务,帮助制造商全面规避合规风险。 1、哪些IVD属于Class A类呢?IVDR A类产品举例:荧光免疫分析仪...
2022年,长期存在的IVDD将被IVDR取代,开启欧盟市场体外诊断器械监管新纪元。这意味着希望获得 CE 标志并在欧洲销售其产品的制造商将面临一系列新的挑战。今天我们就来看下病毒采样管、实验耗材出口欧盟IVDRCE认证怎么办理?哪些IVD属于Class A类呢?IVDR法规共有7条分类规则 IVDR分类规则5提到了...
随着MDR(EU 2017/745)法规的实施,欧盟市场对医疗器械的要求越来越高。对于出口量较大的防疫物资——防护服、隔离衣、手术衣,企业有必要了解下各产品出口欧盟需遵循的合规程序。 产品在进入欧盟市场前,企业需根据产品的预期用途,结合欧盟医疗器械法规(EU)2017/745中附录Ⅷ要求,将产品分为I类、II类及III...
医疗器械产品在做CE认证的时候现在要求按照新法规MDR(EU) 2017/745,改法规目前已经进入实施期。公告体机构目前已经不能再颁发老指令的MDD证书,还在有效期内的MDD证书,也需要尽快的完成转变工作。MDR是法规,MDD是指令。因为是升级,从指令升级为法规,所以欧盟成员国都会对认证过程和结果进行更加严格的控制。...
IVDR认证是什么?相比IVDD,IVDR下分类规则的核心变化和影响分别是什么?企业如何应对? 欧洲已经开通了IVDR CE的产品注册通道,仅用短短一周时间,FDASUNGO就凭借过硬能力,成功协助国内一家头部客户的核酸提取试剂产品完成A类的IVDR欧代注册。 我司全面受理欧盟IVDR A类器械CE认证注册申...
很多轮椅电动病床助行器电动代步车等企业之前是获得MDD认证,2021年5月26日欧盟MDR法规正式实施,目前很多客户反馈收到欧洲买家的要求需要升级MDD技术文件为MDR技术文件。 助行器座便器医用推车病床轮椅拐杖医用家具MDR CE怎么做? 拐杖CE,轮椅CE,移动护理CE,病床CE,推车CE,助行器CE,座便器等产品...
2022年5月26日将近,IVDR法规即将生效。在这最后的一个月里,旧指令IVDD Other类产品注册何去何从,成为了大家最为关心的问题。 5月26日之后,产品是否还能按照旧指令IVDD Other分类注册?5月26日之后,以前注册的产品是否还能更改信息? 2022年5月19日荷兰CIBG、德国DIMDI将陆续关闭I...
近日,英国、美国、加拿大、葡萄牙和西班牙等多个欧美国家报告猴痘感染病例。猴痘是由于猴痘病毒感染造成的疾病,是一种病毒性人畜共患病,其病原体猴痘病毒是一种DNA(脱氧核糖核酸)病毒,属于痘病毒科正痘病毒属,与在人类历史上曾肆虐数千年的天花病毒是“近亲”。 传播方式: 动物传人 直接接触受感染动物的血液、体液、皮肤或...
UKCA是英国合格认定(UK ConformityAssessed)的简称。2019年2月2日,英国政府公布了在无协议脱欧的情况下将会采用的UKCA标识方案。这就意味着3月29日之后,对英国的贸易将根据世界贸易组织(WTO)规则进行。欧盟的法律和监管将不再适用于英国。UKCA认证将用于在英国市场上销售的商品代替欧盟CE...