轮椅及代步车在美国FDA中的分类,根据FDA的医疗器械监管分类,轮椅和代步车属于II类医疗器械,适用一般控制和特殊控制,并可能需要进行510(k)上市前通知。 II类医疗器械的审批途径 在FDA的监管框架下,II类医疗器械需满足一般控制要求,并可能需附加特殊控制措施,以保障产品的安全性与有效性。这些特殊控制通常包...
开启沙特医疗器械上市合规业务,FDASUNGO全球合规业务版图再添新模块。FDASUNGO已具备为中国医疗器械制造商申请MDMA并成功获得批准的经验。 作为其“2030年愿景”的一部分,沙特阿拉伯正计划扩大其医疗保健基础设施。沙特阿拉伯拥有超过3600万人口。然而沙特阿拉伯的医疗保健支出仅占GDP的5%左右,这和发...
在这个充满机遇与挑战的时代,每一步跨越都凝聚着智慧与汗水。近日,FDASUNGO再次展现其卓越实力,助力某知名医疗器械制造商顺利获得加拿大3类医疗器械MDL注册证书,为国产医疗设备走向世界舞台又添一枚璀璨勋章! 01产品亮点 这款气动电控呼吸机,以其精准的气流控制与氧浓度调节功能,成为重症监护室中的生命守护者。...
随着全球老龄化问题的加剧,康复和辅助设备的需求显著上升,特别是电动轮椅和电动代步车等产品,正在成为老年人和行动不便人士的重要生活工具。对于国内制造商而言,进入欧洲和美国市场的关键在于满足当地的法规要求,其中CE认证和FDA 510K认证是必不可少的步骤。本文将详细阐述电动轮椅和电动代步车在获得CE认证和通过FDA ...
近日,由我们提供专业咨询支持的湖北某敷料企业,其生产的水体胶敷料和硅酮胶泡沫敷料成功通过欧盟医疗器械法规(MDR)认证审核。经过双方近半年的密切配合,顺利取得了认证证书! 此次MDR认证的通过,不仅高度认可了该企业产品的品质,也充分肯定了我们咨询团队的实力。众所周知,MDR认证在行业内以严格著称,顺利通过认证,展示了...
电动轮椅出口美国FDA510K认证办理流程及物流运输要求,电动轮椅进入美国消费者市场必须提供FDA 510(K),否则无法清关。我国电动轮椅市场竞争激烈。为了提高公司效益,许多企业纷纷转向国外市场,尤其是像美国这样的发达国家。然而,出口到美国需要获得FDA 510K认证。下面我们来看看电动轮椅和手动轮椅的FDA...
欧盟GPSR将于2024年12月13日强制实施,其中对跨境卖家来说,影响最大的就是销往欧盟和北爱尔兰的几乎全品类产品(除食品外)都必须有欧代,并上传贴标。 随着法规生效日临近,以及越来越多平台强制欧代(亚马逊、阿里巴巴国际站、Temu、速卖通等电商平台提出强制实施欧盟GPSR),按照这个趋势,未来欧盟市场将会有更多...
在这个充满机遇与挑战的时代,中国医疗器械制造商正以前所未有的速度走向世界,而沙特市场无疑是其中的一块重要拼图。 自去年开展业务至今,FDASUNGO机构已成功助力超过110家中国制造商在沙特市场取得重大突破,为他们赢得了宝贵的沙特医疗器械与体外诊断器械MDMA注册证书。 这一成绩不仅彰显了中国医疗器械行业的...
近年来,随着人口老龄化进程的加快,适老化改造逐渐成为社会关注的热点话题。尤其在康复器械与病床类产品领域,适老化改造的重要性日益凸显。为满足老年人群体的特殊需求,市场对高质量、符合国际标准的康复器械和病床产品的需求日益增加。而在进入国内外市场时,获得CE、FDA认证及国内注册证已成为企业提升产品竞争力的关键步骤。适老...
一、法规介绍加拿大医疗器械由加拿大卫生部(Health Canada/HC)监管。加拿大医疗器械框架以Canada Medical Device Regulation(SOR/98-282/CMDR)为基础,同时又有指南文件对产品分类,产品注册,标签要求,官费支付等做了细致的规定和介绍。二、器械分类在加拿大,医疗器...
雾化器、尿道扩张器、一次性输尿换导管、气管切开管CE临床评估报告如何编写?尿道扩张器、一次性输尿换导管、气管切开管属于IIa产品。医疗器械出口企业在申请CE认证时,不管是I类普通产品还是II/III类高风险产品,都必须要提供第四版临床报告。并且已经拿到CE证书的企业,监督审核也需要提供。相对于之前的临床报告,第四版...
电动轮椅的市场需求,和手动轮椅相比,电动轮椅拥有使用方便、安全性更好等优势,且价格远高于手动轮椅,毛利率高,对企业而言属于升级产品,因此电动轮椅正快速替代传统手动轮椅,产量及需求量持续走高。 数据显示,2015年全球电动轮椅产量约353.44万辆,2023年增至614.98万辆;2015年全球电动轮椅需求量约34...
SFDA沙特认证 沙特阿拉伯王国 (KSA) 是 GCC(海湾合作委员会(GCC),所有在沙特上市的医疗器械均应获得沙特MDMA证书。沙特MDMA证书,全称Medical Device Marketing Authorization, 是目前医疗器械在沙特上市的唯一合规路径。无论何种风险等级的医疗器械在上市前必须...
2024年,康复医疗器械领域的出口额达到了百亿元级别,同比增长12.39%,且连续5年稳步增长。首先需要明确的是,电动轮椅、电动代步车、拐杖、助行器、沐浴椅、病床等产品在新欧盟医疗器械法规(MDR)下属于CE I类,即低风险产品,管控相对较松。 电动轮椅、电动代步车、拐杖、助行器、沐浴椅、手动病床制造商需要选择欧盟授权...
电动轮椅CE认证是电动轮椅进入欧盟市场销售所需的产品认证,主要从产品安全角度考虑。目前,我国电动轮椅行业的生产主要集中在上海、佛山、永康、天津和丹阳等地。电动轮椅、拐杖、手杖、助行器、坐便椅、护理床、气垫床等康复器材用品在海外市场具有广阔的前景。以下是电动轮椅出口欧盟办理CE认证的相关检测要求。 在将轮椅推向欧盟市...