法规现状
英国脱欧后,UKCA 标志于 2021 年 1 月在英国大不列颠 (Great Britain) 正式生效。一些分类的医疗器械可能需要持有 UKCA 认证。

UKCA的过渡期将持续至 2023 年 6 月 30 日,以便进行从现有 CE 证书向 UKCA 证书的变更。然而,英国新立法的咨询已经结束,因此新的英国立法应于今年晚些时候公布。

自 2021 年 1 月 1 日起,无论是持有 UKCA 认证或 CE 认证的医疗器械,在投放英国市场之前必须在 MHRA 注册。基于器械风险等级的器械注册宽限期现已结束。因此,在投放英国市场之前,所有器械都必须在 MHRA(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) 注册。

对于北爱尔兰,欧盟 MDR 和 IVDR 将分别于 2021 年 5 月 26 日和 2022 年 5 月 26 日起执行。即使在 2023 年 7 月 1 日之后,在北爱尔兰上市的医疗器械仍需持有 CE 标志,制造商需要满足欧盟法规。
(GB为英国大不列颠、NI为北爱尔兰、EU为欧盟)

1.  UKCA 标志的标签和使用说明 (IFU) 要求
如果相关,务必确保标签和 IFU 已更新,体现 UKCA 标志。这方面的主要考虑因素包括:
标签必须体现 UKCA 标志,如果有授权机构参与合格评定过程,需包含该授权机构编号。
对于非英国制造商,如果使用 UKCA 标志进入英国大不列颠市场 (Great Britain),需要在标签或外包装或 IFU 上(取决于设备类型)上显示英国授权代表 (UKRP) 的详细信息。IFU 需要体现 UKCA 标志。
2023 年 7 月 1 日之前,设备标签上可同时具有 CE 和 UKCA 标志。2023 年 7 月 1 日之后,英国大不列颠市场 (Great Britain) 将继续接受双重标志。

2.  英国授权代表
如果制造商位于英国境外,必须指定一名英国授权代表 (UKRP)。对于非英国制造商所有带有 UKCA 或 CE 标志的产品,均必须符合这一要求。

3.  UKCA 标志所需的符合性声明 (DoC)
如果附上了 UKCA 标志(包括器械带有双重标志的情况),则您的 DoC 需要进行 UKCA 标志更新。DoC 应体现英国相关法律要求,包括引用的相关法律为 2002 年医疗器械法规 (SI 618),及其 2019 (SI 791) 和 2020 年 (SI 1478) 的脱欧条例修正案。

4.  英国横向立法和指定标准
作为 UKCA 的一部分,对横向法律参考(Horizontal legislation references)进行了变更。请参考图表评估您的要求。

此外,英国脱欧后,欧盟官方公报上公布的协调标准对其不再适用。因此,英国也已公布了支持本国法规的标准清单。这些标准被称为“指定标准designated standards”。

制造商若使用这些标准来证明其器械合规性,应了解英国指定标准清单的公布情况,并时刻关注有关这些清单更新的更多信息。

5. 所有医疗器械都需要在MHRA登记注册吗?包括体外诊断设备吗?
是的,所有医疗器械包括体外诊断设备都需要在英国MHRA进行登记注册并且有指定的英代(UKRP)才能在英国市场进行销售。
 
6. UKCA 标志是否和CE 标志一样,需要包含UK AB号?
根据UK法规的要求,如果产品需要英国批准机构做符合性评估的话,UKCA标志是需要包含批准机构号码的。
 
7. UKCA对于技术文档有特殊的要求吗?欧盟MDR的技术文档是否可以满足UKCA的要求?
一般来讲,MDR的要求是可以覆盖UKCA的要求,因为UKCA的要求是基于MDD。但是,企业能够熟悉不同法规对应的不同要求是很重要的。
 
8. I类产品进入英国市场可以自我宣称吗?需要获得UKCA证书吗?
依据UK MDR 2002法规要求,I类产品和others类IVD产品在贴上UKCA 标志和进入英国市场前需要有自我宣称的符合性声明。但I类灭菌产品和I类带测量功能产品在贴UKCA标志和进入英国市场前,需要获得UK AB的批准。
 
9. 爱尔兰共和国是遵守UK MDR 2002,还是EU MDR?
爱尔兰共和国是欧盟的一部分,进入爱尔兰市场需要遵守EU MDR。


UKCA合规过程中,我们可以提供:
英国合规负责人
英国MHRA注册申报
UKCA的技术文件更新或者编撰
英国认证机构UKCA认证评审辅导
策划应对欧盟和英国市场准入最优方案

 

  来源:Cherie.Zhang博客 欢迎分享,转载请注明出处!

  专业医疗器械认证领域二十年,我们可以提供服务:

  欧盟市场:CE认证、欧盟授权代表、欧盟主管当局注册、CE技术文件编写、ISO9001/13485认证
  美国市场:美国代理人、FDA注册、FDA510k申报、FDA验厂咨询、QSR820体系辅导
  英国市场:英国代理人、UKCA认证、UKCA技术文件编写、MHRA注册
  中国市场:医疗器械注册证、生产许可证、GMP体系辅导、产品备案证、生产备案证、经营许可证

  其他市场:欧盟自由销售证明、海牙认证、MDSAP认证、加拿大MDEL申报及国际认证检测等

  (咨询办理 张小姐 电话/微信:13661555246 ,QQ:249708185)