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FDASUNGO机构_专注出口认证二十多年
在这个充满机遇与挑战的时代，中国医疗器械制造商正以前所未有的速度走向世界，而沙特市场无疑是其中的一块重要拼图。 自去年开展业务至今，FDASUNGO机构已成功助力超过110家中国制造商在沙特市场取得重大突破，为他们赢得了宝贵的沙特医疗器械与体外诊断器械MDMA注册证书。 这一成绩不仅彰显了中国医疗器械行业的...
随着国内防疫物资出口产品扩大，美国对防疫物资的紧缺。口罩，防护服，手术衣，丁腈手套，检查手套等防疫物质仍旧是出口的重要物资。 我们来说说以手术衣为例，FDA510K认证注册是怎么做的？ 今天我们通过问答形式来了解手术衣FDA510K的要求。 首先哪些手术衣必须做510(K)注册？ 依据FDA法规规定，阻隔性能达到PB...
出口欧盟的MDR CE认证注册流程厂家开始投入欧盟市场，产品进入欧盟需要做CE认证，满足欧盟医疗器械法规(MDR)要求。护具、护膝 护腕 轮椅 电动病床 手动病床 无纺布制品，非灭菌手套，非灭菌口罩，非灭菌防护服等产品在欧盟属于普通一类，这类产品出口欧盟，在MDR的法规下，需要完成欧盟注册，欧代，MDR CE技术文件。...
美国食品药品监督管理局（FDA）在2021年8月1日发布了联邦公报（83 FR36598）公布了2022财政年度（2021年10月1日至2022年9月30日）医疗器械收费标准。其中年度企业注册和器械列名费用由2021财年的5546美金，上涨到2022财年的5672美金，涨幅约2.3%。510（K）的申请费用也有2.5...
近日，英国政府官网正式发布公告，英国脱欧过渡期将于2020年底（2020年2月1日开始至2020年12月31日）结束。从2021年1月1日起，英国（MHRA）将承担目前通过欧盟体系进行的英国医疗器械市场的责任。也就是说，英国将不再使用CE认证，开启自己独立的MHRA认证，筹备英国市场的准入合规UKCA迫在眉睫。那么病床...
随着国内市场竞争激烈，为了提高公司效益，很多企业纷纷转向国外的市场，尤其是美国这样的发达国家，但是出口美国需要FDA 510K认证，例如：常见的电动轮椅、电动代步车、外科口罩、手术衣、丁腈手套等，下面我们就以电动轮椅为例，介绍FDA510K认证申请流程。 电动轮椅和手动轮椅在美国FDA当中是属于FDA510K的产品。...
一、背景 随着在MDR法规下欧洲医疗器械数据库（EUDAMED）各功能的逐步上线，欧盟在近期发布了关于欧洲医疗器械术语（EMDN）的常见问题指导，对EMDN做了进一步的解释。 EMDN是什么？ GMDN是什么？ EMDN与GMDN有什么区别呢？ 二、GMDN 全球医疗器械术语系统（GMDN）是用于识别所有医疗器...
历时4年半，英国和欧盟，于2020年的平安夜，终于达成了历史性的脱欧协议。这份《英欧贸易与合作协议》已于当地时间2020年12月31日晚11时正式生效。标志着英国正式“脱欧”，结束了其47年的欧盟成员国身份。 在脱欧之前，进入英国市场的大多数产品同其他欧盟国家一样使用CE标志（欧盟统一市场产品符合性标志）。脱欧之后...
为了避免和病人直接接触，医生在为病人检查时需要带手套，该手套可以是检查手套或外科手套，材质通常为乳胶，丁腈或者PVC材料，有一定的拉伸性能，有灭菌的不灭菌的。该检查手套虽然属于FDAＩ类产品，但是仍需要提交510k上市前评估。下面我们就来看下丁腈手套美国的fda510k申请流程。 丁腈手套FDA510k生物相容性...
医用口罩在FDA属于非510(K)豁免的产品，不仅需要进行工厂注册和产品列名，还要编写FDA510(K)文件，提交FDA 审核，审核通过后才可进入美国市场。1）公司配合提供产品材料，由我司进行分类和确认;2）我司提供编制FDA510K技术文件所需的根本产品信息和文件。贵公司依据清单准备检测资料和相关产品;3) FDA5...
2021年1月1日起，UKCA标志将正式使用众所周知，英国已经脱欧，目前正处于脱欧过渡期中，该过渡期将到2020年年底为止。根据英国政府9月1日的公告可知，自2021年1月1日开始UKCA标志将正式开启使用。大多数目前在CE标志管控范围内的产品将来如果要出口到英国市场（英格兰，威尔士以及苏格兰），都必须加贴UKCA标志...
为全面贯彻国家领导人关于统筹做好新型冠状病毒肺炎疫情防控和经济社会发展工作重要指示精神，落实海关总署支持外贸企业复工复产，促外贸稳增长10项措施，结合国内外新冠肺炎疫情防控形势、国内防护物资产能过剩、外贸企业频繁咨询防护物资出口政策等因素，为促进外贸企业复工复产、有效消化国内富余产能和富余物资，促外贸稳增长，现就物资出...
电动病床，手动病床，骨科牵引床，妇科检查床，手术床，护理推车，床垫，洗手池，床头柜，床边桌，器械柜，药盘架，医用屏风,输液椅，转运车，手术对接车，担架，担架推车，陪护椅，候诊椅，出口欧盟国家是需要CE认证，ISO13485认证 在欧盟国家属于I类的医疗器械，申请CE认证的时候需要按照MDD医疗器械指令 Medical ...
一、法规介绍加拿大医疗器械由加拿大卫生部（Health Canada/HC）监管。加拿大医疗器械框架以Canada Medical Device Regulation（SOR/98-282/CMDR）为基础，同时又有指南文件对产品分类，产品注册，标签要求，官费支付等做了细致的规定和介绍。二、器械分类在加拿大，医疗器...
最近有很多公司计划将口罩出口欧美市场，那么如何将口罩在欧盟和美国注册呢？NO.1欧盟个人防护口罩（非医疗器械）欧盟个人防护口罩的欧洲标准是EN149，按照标准将口罩分为FFP1/FFP2/FFP3三个类别，需要满足欧盟（EU）2016/425个人防护设备指令（PPE）的要求。主流的防护口罩为FFP2/FFP3两类。认证...
