国外除了对防护产品的需求激增外,对新冠检测2019-nCoV核酸检测试剂盒的需求,也是日益剧增。除了上述国家以外,新加坡、美国、德国、希腊、西班牙、巴基斯坦等多个国家均出现了肺炎感染病例。

体外诊断试剂CE认证流程和要求,2021年医疗器械CE认证行业,体外诊断试剂的CE认证是最热事项之一。从目前情况看,疫情可能还将持续一段时间,因此,带大家一起来回顾体外诊断试剂CE认证流程和要求。

现阶段,新型冠状病毒检测试剂进入欧盟市场,制造商既可以选择遵照 IVDD(98/79/EC) 指令的要求,也可以选择遵照 IVDR(Regulation (EU) 2017/746) 法规的要求, 通过CE认证后合法上市。

新冠病毒检测试剂的主要分类 ,按照IVDD指令中的分类要求,

一、新冠病毒试剂(专业医护人员使用)属于other类,无需机构发证,企业自我宣告;

二、新冠病毒试剂盒(家用自测式),需NB机构审核发证!

在2022年5月26日IVDR正式执行后, 以上试剂分类必须NB机构审核发证!

近期,我国各大体外诊断企业纷纷布局海外市场,分别取得了核酸检测试剂盒的欧盟注册、CE或欧盟自由销售证书。新冠核酸检测试剂盒属于Others类别的,FDASUNGO服务体外诊断试剂公司有很多,可提供抗原、抗体、核酸检测试剂盒的IVD CE技术文件编写、欧盟授权代表、欧盟注册(MHRA注册、CIBG注册)、欧盟自由销售证FSC。


 新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(胶体金免疫层析法)、新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(荧光免疫层析法)2个产品的欧盟CE注册,新冠诊断试剂类产品快速与荷兰药监局CIBG联络,获得药监局注册受理。

新型冠状病毒荧光PCR检测试剂盒 、新型冠状病毒、甲型流感病毒、乙型流感病毒三重荧光PCR检测试剂盒、肠道冠状病毒荧光PCR检测试剂盒 、植绒拭子及裂解型采样管套装 、采样拭子、采样器、口罩、隔离衣、防护服、手术衣医用帽子鞋套出口欧美,我司为您提供全套服务,助您快速进入欧盟市场。

考虑到IVDD及IVDR对体外诊断试剂的分类存在较大差异,IVDR正式实施后,企业申请医疗器械CE认证,能够豁免临床实验的诊断试剂范围将缩小,因此,对于有志于开拓欧盟市场的体外诊断试剂的客户来说,现阶段是申请医疗器械CE认证的好机会。

为了解决国外检测试剂紧缺局面,截至目前,多家国内体外诊断企业宣布其检测试剂已经获得了欧盟CE准入市场资格,进入了欧盟国际市场。

专业版新冠检测试剂盒CE认证为例,申请周期:
1. 签订诊断试剂产品欧代协议 1个工作日
2. 提供欧盟药监局注册 : 4周左右(荷兰)  2月左右(德国)
3. 编写CE IVDD 技术文件,协助编订DOC 提供资料后3~4周
检测试剂盒出口欧洲办理的项目是:欧盟授权代表,欧盟注册(含注册信函),欧盟IVDD CE技术文件编写和DOC符合声明,ISO13485认证和咨询,欢迎合作。

 

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  美国市场:美国代理人、FDA注册、FDA510k申报、FDA验厂咨询、QSR820体系辅导
  英国市场:英国代理人、UKCA认证、UKCA技术文件编写、MHRA注册
  中国市场:医疗器械注册证、生产许可证、GMP体系辅导、产品备案证、生产备案证、经营许可证

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