助行器，轮椅，电动病床，手动病床，骨科牵引床，妇科检查床，手术床，护理推车，床垫，洗手池，床头柜，床边桌，器械柜，药盘架，医用屏风，输液椅，转运车，手术对接车，担架，担架推车，陪护椅，候诊椅，出口欧盟国家是需要CE认证，ISO13485认证

在欧盟国家属于I类的医疗器械，申请CE认证的时候需要按照欧盟医疗器械法规（MDR 2017/745）

出口美国是需要FDA产品列名，公司登记

注册成功后会有三个号码：医疗器械设施登记号Registration or FEI Number ；

产权人识别号Owner/Operator Number 和产品注册号码listing Number

电动轮椅，手动轮椅出口美国属于FDA 510K的，需要先申请K号，才可以进行注册登记，

最终成功后会有三个号码：510K的K号

医疗器械设施登记号Registration or FEI Number ；

产权人识别号Owner/Operator Number

产品注册号码listing Number

电动轮椅做CE必须判断它在欧盟法规上面的分类，根据欧盟法规判断电动轮椅做CE属于MDR I类，也就是也就是普通的一类产品

【欧盟市场准入：MDR CE认证】

法规框架：医疗器械法规（MDR 2017/745）

分类管理：I类非灭菌产品适用自我声明路径

核心步骤：

编制CE技术文档（含生物相容性测试报告、风险分析）

委任欧盟法定代理机构（EC REP）

完成EUDAMED系统SRN注册

建立产品追溯编码（Basic UDI-DI）

办理周期：28个工作日｜证书有效期：5年

关键提示：2024年全面实施数据库强制登记，未完成注册将影响清关。

【美国FDA注册策略】

合规路径：510(k)豁免类产品简易注册

操作步骤：

指定美方代理（U.S. Agent）

完成FDA企业识别码（FEI）申请

支付当年度机构注册费（2025财年调整为9,280美元）

注意事项：产品标签须符合21 CFR 801章节要求

维护机制：年度续费维持注册状态

【全球市场通行证：ISO13485体系】

战略价值：

沙特等市场强制准入条件

提升生产质量管控水平

认证建议：

选择IAF互认机构（证书带ANAB标志）

认证周期：8-10周｜有效期3年（需年度监督审核）

CE认证、 MDR技术文件编写、第四版临床评估报告更新，欧盟授权代表、欧盟注册、FDA注册、510k申报、沙特注册、英国注册、ISO13485体系认证咨询服务 张小姐 1366 -1555 246.