医疗器械产品进入欧洲市场,往往需要通过CE认证。原CE认证遵循的体外诊断医疗器械指令 (in vitro diagnostic medical devices Directive (98/79/EC), 以下简称IVDD) 将于2022年5月26日起被体外诊断医疗器械法规 (in vitro diagnostic medical device Regulation (EU) 2017/746, 以下简称IVDR)所取代。
无论是新型冠状病毒抗原检测试剂盒还是新型冠状病毒中和检测试剂盒,亦或是新型冠状病毒核酸检测试剂盒,按照IVDD 98/79/EC指令的分类规则,用于专业人员测试使用的新冠诊断试剂属于List A和List B之外的IVDD Others产品。其CE合规程序是DoC符合性声明,包括CE技术文件,签署符合性声明,指定欧盟授权代表,并由欧盟授权代表完成欧盟成员国主管当局注册。
新冠病毒检测试剂盒IVDD CE技术文件
TCF文档一般需要包括:
1. General description of thedevice
器械的一般描述
包括产品的型号、规格,产品在国内的注册和生产状况等。
2. Description of intendeduse
预期用途的描述
Class of device,
产品的分类
applied classificationrule and justification
选择分类的规则和依据
3. Descriptionof accessories (if applicable)
附件的描述(如适用)
产品的附件清单,附件的更换描述。
4. Descriptionof manufacturing methods and controls:
生产方法和控制的描述:
a) Descriptionof process过程的描述
b) Listof procedures and instructions程序和说明的列表
c) Provisionsto control subcontractors供应商控制的规定
5. Answers to essential requirements
对基本要求的符合性
6. List of applied standards
适用标准清单
7. Risk analysis
风险分析(参考EN 14971:2019)
8. Specificationof materials
材料的详细说明
9. Photos, drawings anddiagrams
照片、图纸和原理图
10. Labelling
标签(参考EN ISO 15223-1:2021)
11. Description and Validation of Packaging
包装的描述和确认
12. Instructions for use
说明书
13. Lifetime and/or shelf-life
使用期限和/或保存期限
14. Sterilization validation (if applicablee)
灭菌确认(如适用)
15. Software validation
软件确认(参考EN 60601-1-4)(如适用)
16. Usability/ergonomics(if applicablee)
实用性 /人体工学(如适用)(参考EN 60601-1-6)
17. Preclinical evaluation (ifapplicable)
临床前评价(如适用)
(Test reportselectrical / mechanical / biocompatibility / animal testing /…) issued byaccredited third party laboratories)
由认可的第三方实验室颁发的(电气 / 机械 / 生物相容性 / 动物实验)测试报告
18. Clinical evaluation (clinical tests and/or literature with critical evaluation)
临床评价(临床测试/或文献评价)
19. Analytical Performance Study Report/ Stability Study Report
产品性能分析评估报告+稳定性报告
20. Project forEC declaration of conformity
EC符合性声明项目
21. Only for non-European manufacturers: Contract with EC Representative
仅适用于非欧洲制造商:与欧盟授权代表的协议
IVDD-IVDR转换期延长,但是上市后监管的要求是2022年5月26后就如期实施的了,希望制造商们注意按IVDR法规要求定期更新报告哦~
我司已经为国内数百家IVD制造商提供了IVDD和IVDR下的DOC服务,新冠检测产品白名单客户占有率40%以上,可以帮助IVD制造商及时应对法规变化和新要求。
关于IVD产品我们服务有:欧盟授权代表(荷兰、德国)、欧盟注册、CE技术文件编写、IVDD CE/ IVDR CE认证; ISO13485认证;欧盟自由销售证明CFS。
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