2022526日将近,IVDR法规即将生效。在这最后的一个月里,旧指令IVDD Other类产品注册何去何从,成为了大家最为关心的问题。

526日之后,产品是否还能按照旧指令IVDD Other分类注册?526日之后,以前注册的产品是否还能更改信息?

2022年5月19日荷兰CIBG、德国DIMDI将陆续关闭IVDD注册功能,把握最后机会,之后只能按IVDR进行注册,将带来更高成本和周期。

526日之后,产品IVDD指令下的CE注册证明到期了怎么办?

FDASUNGO整理大家最迫切的问题及需求

2022526日之后,不能再注册IVDD Other类产品,不能修改原有IVDD指令下的产品注册信息(或增加产品注册)。本质上过渡期就是让旧产品逐步退出,如果还给修改就等于无限延长,不符合法规本意。

IVDD Other类产品,在IVDR法规下如果归属Class A,那么不建议再用IVDD指令去注册了,2022526日是注册的截止日,Class A类产品需要按照立即按照IVDR法规注册执行。IVDD other类产品,在IVDR法规下如果归属Class B/C/D526日之前完成注册,企业可以用IVDDDOC继续销售。


526日后什么情况,现在还不确定。参考之前MDD法规,欧盟注册系统会关闭MDD注册通道,如果要修改之前MDD注册,必须升级成MDR。建议还要做IVDD Other类产品注册的话,越快越好!新冠自测CE- IVDD ,多少出口商扼腕叹息没有把握住最后机会,强烈建议您有效抓住最后一个月的时间,马上安排注册。


综上所述,IVDD-Other类产品注册,在实际操作上,欧代主要根据各自主管当局要求及注册系统要求,可能会有不同的处理方式及延期注册机会。但IVDR如期而至,面对众多的不确定性,强烈建议厂家做有把握的决策。IVDD下属于other类的试剂,请尽快抓住最后时机。在526日未来临之时,是无数企业前赴后继,抓紧完成IVDD产品的注册。市场是最好的风向标。正如当前国内疫情下,经上海一役,各地掀起了囤积物资的浪潮。可以预见,在这最后不到一个月里,注册IVDD Other类产品会慢,也可能会堵车、系统崩溃最后完不成注册,都是以史为鉴真正存在的问题。FDASUNGO衷心提醒,把握时间就是创造未来的财富,就在这最后的一个月。


体外诊断IVDD最后的红利期!IVDR A类产品最重要的办证时间!


1.对于风险较高的医疗器械,如HIV和肝炎检测(D级),新要求将从20255月起适用。

IVDR D类产品举例:

新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂

新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒

新型冠状病毒(2019-nCoV)中和抗体检测试剂盒


2.对于风险较低的C类器械,如某些流感检测,新要求的适用日期将会延长至20265月。

IVDR C类产品举例:

心肌肌钙蛋白I测定试剂盒

糖化血红蛋白测定试剂盒(免疫荧光干式定量法)

降钙素原测定试剂盒(免疫荧光干式定量法)

3.对于风险更低的医疗器械(B类和A类无菌),适用日期将从20275月开始。

IVDR B类产品举例:

人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试剂盒(胶体金法)

全程C-反应蛋白(hs-CRP+常规CRP)测定试剂盒(免疫荧光干式定量法)

尿微量白蛋白测定试剂盒(免疫荧光干式定量法)


4.对于风险最低的IVD仪器和配套产品,没有缓冲期,需要马上办理IVDR A类证书,避免影响产品出口!

IVDR A类产品举例:

荧光免疫分析仪

核酸扩增检测分析仪

样本保存液、核酸提取试剂

病毒采样管、真空采血管


FDASUNGO已经为国内数百家IVD制造商提供了IVDDIVDR下的DOC服务,内容:IVDDIVDR CE认证,欧盟授权代表,欧盟注册(荷兰CIBG注册、德国DIMDI注册),CE技术文件编写,ISO13485认证咨询,可以帮助IVD制造商及时应对法规变化和新要求。

 

  来源:Cherie.Zhang博客 欢迎分享,转载请注明出处!

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