当地时间24日,世界卫生组织传染病危害及预防司司长布里安德在第75届世卫大会上表示,自5月7日英国发现首例猴痘病例以来,全球已有19个国家和地区上报了131例猴痘确诊病例和106例疑似病例。


此次猴痘疫情很不寻常,多国在短时间内出现了大量病例,但疫情仍是可控的。目前还有很多未知因素和不确定性,尚不清楚这些病例只是冰山一角,还是传播高峰已经过去。世卫组织建议各国加强对猴痘疫情的监测。

猴痘是由于猴痘病毒感染造成的疾病,是一种病毒性人畜共患病,其病原体猴痘病毒是一种DNA(脱氧核糖核酸)病毒,属于痘病毒科正痘病毒属,与在人类历史上曾肆虐数千年的天花病毒是“近亲”。

传播方式:

动物传人

直接接触受感染动物的血液、体液、皮肤或黏膜损伤部位等。

人际传播

密切接触感染者的呼吸道分泌物、皮肤损伤部位或被污染物品等; 更长时间面对面接触可能发生呼吸道飞沫传播; 可能经由胎盘或生产期间的密切接触发生母婴传播。


猴痘病毒检测

猴痘病毒核酸检测试剂盒如何获得欧盟CE认证?目前在IVDD指令属于Others类别的产品,出口欧盟国家的话仅需进行提交产品CE技术文件+DOC符合性声明+产品注册(欧盟注册函)+欧代协议即可。 猴痘检测试剂盒也可能是即新冠检测试剂盒后下个风口,不少体外诊断试剂厂家已提前布局。


猴痘会成为下一个全球流行病吗?

截至目前

英国、比利时、法国、意大利

德国、美国、加拿大、澳大利亚等

多国报告猴痘确诊病例

猴痘会通过什么行为传播?

世界卫生组织官网介绍

猴痘的主要传播方式为

直接密切接触和

呼出的大量飞沫传播

另外,被已感染的动物咬伤

或直接接触被感染动物的

血液、体液、猴痘病损处

或食用未充分煮熟的

受感染动物的肉

都可以实现猴痘病毒由动物感染人类

体外诊断IVDD最后的红利期!IVDR A类产品最重要的CE认证时间!

对于风险较高的医疗器械,如HIV和肝炎检测(D级),新要求将从2025年5月起适用。

IVDR D类产品举例:

新型冠状病毒检测试剂

猴痘病毒(核酸/抗原/抗体)检测试剂盒


对于风险最低的IVD仪器和配套产品,没有缓冲期,需要马上办理IVDR A类证书,避免影响产品出口!

IVDR A类产品举例:

荧光免疫分析仪

核酸扩增检测分析仪

样本保存液、核酸提取试剂

病毒采样管、真空采血管


想要享受过渡期政策,制造商要在2022年5月26日前完成CE技术文件,取得欧盟注册,时间上至关重要! 荷兰CIBG已经于2022.5.19日后宣布即将关闭IVDD注册,德国DIMDI目前仍可以提交IVDD注册,需在2022.5.26完成相关注册提交,大家务必把握最后机会。

 

  来源:Cherie.Zhang博客 欢迎分享,转载请注明出处!

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