对于 I类的产品,欧盟强制要求2021 5 25 号强制实施MDR2017/745新法规;老MDD法规不管我们的CE证书是否在有效期都是直接失效,需要尽快安排新法规的CE认证,过了525号老法规不能清关以及销售的哦!

最近有很多小伙伴咨询MDR CE认证的问题,FDASUNGO就整理了相关问题,希望对小伙伴们有帮助。

MDR CE认证常见问题解答

I类(非无菌/非测量)器械基于MDD指令的自我符合声明2021526日之后是否依然合规?

基于MDD指令提供的自我符合声明,2021526日起将不能合法投放欧盟市场。


MDR法规下哪些器械可以采用自我符合声明模式?

MDR法规下,I类器械(非测量、非灭菌、非重复使用)可以采用自我声明模式,但需要欧盟授权代表和欧洲注册。I类器械(测量、灭菌、重复使 用)除获得公告机构颁发的 CEISO13485证书外, 还需要欧盟授权代表和欧洲注册。

对于一个法定制造商而言,MDR10条款所规定的所有一般性义务都是适用,另外MDR52.7条款有对I类医疗器械这些方面的要求进行规定。


I类无菌、带测量、可重复使用手术器械,是否需提供【定期安全性更新报告PSUR】文档?

此类手术器械没有PSUR的要求。

但根据Art.85的要求,I类医疗器械需提供上市后监督报告。


对于I类可重复使用器械,需提供哪些关于产品清洁方面的文件?

I类可重复使用器械需提供:消毒、灭菌、保养、功能测试、清洁说明书及相关确认文件

参见MDR法规Art. 52


公告机构何时开始按MDR开展认证审核?

申请并获得欧盟主管当局授权、公告之后,公告机构才能按MDR进行认证审核。

 

MDR对分包方有什么要求?

如分包方要为其服务的制造商担责,则必须全面遵守法规要求。

如分包方无须担责,则仅需代表制造商接受审核,包括飞行检查。


MDR发对对UDI的要求,与美国现行UDI要求是否一致?

MDR法规,与美国FDA法规,对UDI的要求有相似点,也有差异。

具体参见MDR法规Annex VI关于UDI的要求。


制造商如何使用SRN(单一注册号码)并符合UDI的要求?

一旦欧洲医疗器械数据库系统EUDAMED上线,制造商必须从其主管当局获得其SRN号码。

 

独立包装、多单元包装的器械, UDI是否都适用?

独立包装的器械,所有包装上都需标注UDI信息。

多单元包装的器械(如10ps一盒的外科手套),只需在外包装上标注UDI信息。

具体参阅法规Art.27Annex VI


UDI全面执行前,与符合性声明、技术文件关联的部分,符合性评估将如何考量?

欧盟委员会网站有几个与UDI有关的指南,在UDI信息缺失的情况下可以先进行符合性评估,当这个系统全面启用时,相关器械将必须满足UDI的所有要求。


我们的服务:MDR CE认证、欧盟授权代表、欧盟注册CIBG注册、MDRCE技术文件编写、ISO9001/13485认证咨询,欢迎垂询合作。

 

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