随着新冠病毒疫情在全球蔓延，口罩作为民众日常防护用品，成为全球应急物质。中国因疫情防控需要，于2020年1月底启动医疗器械应急审批通道，已经有大批企业转入口罩生产行列，随着中国疫情得到缓解，而境外特别是欧盟疫情防控形势严峻，欧盟对口罩的需求上升，而作为口罩生产大国，口罩企业继“民转医”经历之后，将迅速转入“医转外”，“民转外”的过程。为了应广大口罩企业的需求，瑞旭集团依据欧盟相关法规整理了口罩如何快速获得欧盟认证。
一、欧盟口罩分类
欧盟口罩主要分为个人防护口罩（PPE）和医用口罩，其中个人防护口罩依据标准EN149,防护的风险由低到高又分为FFP1、FFP2、FFP3三个类别；医用口罩按照一类医疗器械管理，分为I类非无菌口罩和I类无菌口罩，依据标准EN14683，其BFE、呼吸阻力和防喷溅能力不同又分为Type I、Type II、Type IIR三个类别。
|
口罩分类 |
监管法规 |
执行标准 |
防护等级 |
|
个人防护口罩 PPE |
Regulation EU 2016/425 欧盟个人防护用品法规 |
EN 149 |
FFP1：最低过滤效率≥80% FFP2: 最低过滤效率≥94% FFP3: 最低过滤效率≥97% |
|
医用口罩 （非无菌和无菌） |
MDD 或MDR 欧盟医疗器械法规 |
EN14683 |
Type I：BFE≥95%,血液穿透无要求 Type II:BFE≥98%，血液穿透无要求 Type IIR:BFE≥98%，血液穿透≥16Kpa(120mmHg) |
二、欧盟口罩监管法规
个人防护口罩适用法规为欧盟个人防护用品法规（EU 2016/425）,依据法规要求，出口欧盟的个人防护口罩必须先通过授权的公告机构认证。
医用口罩适用法规为欧盟医疗器械指令（MDD）或医疗器械法规（MDR），根据规定，2020年5月26日之后，医用口罩认证将强制要求符合医疗器械法规MDR的要求进行认证。
三、欧盟口罩认证流程
1. 个人防护口罩
|
认证流程 |
备注 |
|
1. 提供申请表、产品实物图片及说明书 |
发证机构提供申请表 |
|
2. 准备产品型式实验报告 |
依据EN149检测，检测项目包括：外观、材料、阻燃测试、头带、呼气阀、预处理、呼吸阻力、漏气系数、二氧化碳浓度、实际佩戴。 |
|
3. 技术文件评审 |
发证机构评审 |
|
4. 工厂质量体系审查 |
发证机构评审工厂体系资料 |
|
5. 发证机构颁发CE-PPE证书 |
有PPE发证能力的发证机构评审并发证 |
2.非无菌医用口罩
|
认证流程 |
备注 |
|
1. 编制技术文档（TCF） |
发证机构提供申请表 |
|
2. 准备测试报告 |
依据EN14683要求检测，或提供熔喷布性能测试报告和无纺布生物学测试报告 |
|
3. 编制自我符合性声明（DOC） |
|
|
4. 指定欧盟授权代表提交备案 |
指定的欧盟授权代表在其所在国提交备案 |
|
5. 根据当地提交符合声明、欧盟注册信函 |
申请商会白名单 |
3.无菌医用口罩
|
认证流程 |
备注 |
|
1. 建立ISO 13485质量管理体系 |
|
|
2. 编制技术文档（TCF） |
发证机构提供申请表 |
|
3. 准备检测报告 |
依据EN14683要求检测，主要提供生物学常规三项、细菌过滤效率、呼吸阻力、防溅阻力及灭菌验证报告等 |
|
4. 公告机构审核 |
|
|
5. 获得ISO13485证和CE证书 |
|
|
6. 指定欧盟授权代表完成注册 |
由指定的欧盟授权代表提交注册 |
欧盟口罩快速认证建议
鉴于国内新建立的口罩企业，在应对医疗器械行业法规存在一定的难度，可以先申请非无菌医用口罩欧盟认证，确保能快速获得口罩欧盟认证并快速出口欧盟。
关于我司医用口罩 防护口罩，防护服，隔离衣，隔离面罩，隔离眼罩，新冠诊断试剂等。
我们提供服务: 欧盟CE认证、欧盟授权代表、欧盟主管当局注册、CE技术文件编写、美国FDA注册、FDA510k申报、EUA申请，美国Nelson检测、加拿大MDEL申报，国内注册证，生产许可证，GMP辅导，ISO9001/13845体系认证咨询等。
- 欧盟市场
- 暂无标签
