为了避免和病人直接接触,医生在为病人检查时需要带手套,该手套可以是检查手套或外科手套,材质通常为乳胶,丁腈或者PVC材料,有一定的拉伸性能,有灭菌的不灭菌的。该检查手套虽然属于FDAI类产品,但是仍需要提交510k上市前评估。下面我们就来看下丁腈手套美国的fda510k申请流程。


丁腈手套FDA510k生物相容性测试

生物相容性测试是FDA 510k手套提交中的关键部分之一。FDA审查了测试方案和测试结果。如果在生物相容性测试中使用的方案未获批准,即使测试结果显示通过FDA也不会向您的510k通知发出实质性等效(SE)信函。

以下是丁腈手套的强制性测试要求。

ISO 10993-10医疗器械生物学评估刺激性测试

ISO 10993-10医疗器械对皮肤过敏的生物评估测试

ISO 10993-5医疗器械的生物学评估体外细胞毒性测试

ISO 10993-11医疗器械的生物学评估全身毒性测试


丁腈手套所需的FDA510k测试要求

生物相容性测试是FDA 510k提交中用于检查和手术手套的强制性部分,大多数情况下,这些测试是在第三方实验室进行的。除生物相容性测试外,还必须在510k通知中进行以下内部测试,并且测试结果必须符合批准的标准,例如ASTMISO

保质期测试

手套尺寸测试

物理性能测试

1000毫升防水测试

残余EO测试-用于EO灭菌手套

蛋白质含量测试-手套标签上是否含有蛋白质含量

丁腈手套FDA510k标签要求

美国FDA将标签定义为在任何物品的直接包装上显示书面,印刷或图形的东西FDA对丁腈手套的基本要求在下面列出,这并不是最终版,要求可能会发生变化。

营业名称和地点

身份声明

符合语言要求

净含量表

充分的使用说明

天然胶乳的警告声明

蛋白质标签声明的警告声明

截止日期

确定符合的标准

批号

出生国家


丁腈手套FDA510k的提交内容

对于在美国销售的检查和手术手套,必须经过510 k许可。FDA510k通知的审查时间为3个月,但实际上,可能需要6个月或更长时间,具体取决于510k文档的完善程度。FDA发布了乳胶和丁腈(检查和手术)手套510k提交的指导文件。

丁腈手套的内容510k通知

FDA表格3601-医疗设备用户费用封面

FDA表格3514 -CDRH上市前审查提交封面页

表中的内容

使用说明声明

510 k摘要

真实准确的声明

符合性声明

执行摘要

设备说明

特殊标签声明

蛋白质含量声称

色香味添加剂

爽身粉

制造的简要说明

丁腈复配配方

实质等效讨论

标签,标签和广告

灭菌和保质期

生物相容性测试

物理性能测试

1000毫升水测试

FDA在收到企业递交的510(k)资料后,首先检查资料是否齐全,如资料齐全,则受理并给企业发出确认性,同时给出申请受理编号(K YYXXXX),此号码也将作为正式批准后的号码;如不齐全,则要求企业在规定时间内补充齐全,否则作企业放弃处理。FDA在受理申请后即进入内部工作程序,其中可能还会要求企业补充一些资料。在510(k)申请通过审阅后,FDA并不立即发出批准函件,而是根据产品风险等级、市场先前是否对企业有不良反 映等确定是否对企业进行现场GMP考核,考核通过后再发给企业正式批准函件(Clearance);如无须现场考核GMP,则510(k)申请通过后立即发给正式批准函件。

FDA 510(K) 申报项目的特点是成本高、周期长、难度大。要想快速获得审批,积极理解FDA的指南文件,找准测试标准,策划好检验方案,获得符合要求的测试报告很关键。


FDASUNGO 在提供FDA 510(K) 辅导的同时,还能够利用自有检测中心开展部分产品申报FDA 510(K) 所需的美标测试。这更能够满足客户一站式服务的需求。 FDA注册、FDA510k申请,美国代理人,FDA验厂辅导 ,QSR820体系辅导,欢迎咨询合作。

 

  来源:Cherie.Zhang博客 欢迎分享,转载请注明出处!

  专业医疗器械认证领域二十年,我们可以提供服务:

  欧盟市场:CE认证、欧盟授权代表、欧盟主管当局注册、CE技术文件编写、ISO9001/13485认证
  美国市场:美国代理人、FDA注册、FDA510k申报、FDA验厂咨询、QSR820体系辅导
  英国市场:英国代理人、UKCA认证、UKCA技术文件编写、MHRA注册
  中国市场:医疗器械注册证、生产许可证、GMP体系辅导、产品备案证、生产备案证、经营许可证

  其他市场:欧盟自由销售证明、海牙认证、MDSAP认证、加拿大MDEL申报及国际认证检测等

  (咨询办理 张小姐 电话/微信:13661555246 ,QQ:249708185)