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FDASUNGO机构_专注出口认证二十多年
案例一： FDA验厂危机，看FDASUNGO咨询师如何‘拆弹’获客户锦旗 6月份FDASUNGO咨询师协助张家港某医疗器械生产企业通过了美国FDA的QSR验厂。刚接到美国FDA的验厂通知时，企业又惊又怕，因为企业的产品在美国出现过一起不良事件，而且这个不良事件是产品的设计缺陷引起的。 FDASUNGO咨询师进入现场之后...
全球医疗器械的主要市场集中在美国、欧洲、日本、中东、阿拉伯地区和中国，其中美国的医疗器械生产和消费都占到几乎全球的50%左右。中国医疗器械产品主要出口市场包含美国、欧盟、英国、澳大利亚、加拿大、韩国、日本等。本文对各主要国家及地区医疗器械注册要求及流程进行了汇总。 美国 FDA 市场价值：2025年，全球医械市场规...
监管新动态：FDA扩大无通知检查范围 2024年5月6日，美国FDA正式宣布将加强对海外制造企业的无通知飞行检查（Unannounced Inspections）。这一政策变化意味着中国出口企业面临更严峻的监管环境。无论是食品、药品还是医疗器械领域，FDA验厂（CGMP/QSR820）始终是进入美国市场的核心门槛。 关...
当医疗器械产品出口到埃及、泰国、尼日利亚、阿根廷、哥伦比亚、巴西等国家时，国外客人一般会要求供应商提供自由销售证，而且会倾向于使用欧盟国家官方机构颁发的自由销售证。那么什么是自由销售证（Free Sale Certificate / Certificates of Free Sale）呢？其具体办理流程有是怎样的呢？P...
一、FDA验厂概述与重要性 FDA验厂（又称FDA现场检查）是美国食品药品监督管理局对生产食品、药品、医疗器械、化妆品等产品的境外工厂进行的合规性审核。这一机制是美国政府确保进口产品安全有效的关键防线，直接影响企业产品能否进入美国市场。 验厂的核心价值 市场准入通行证：通过FDA验厂是产品进入美国市场的法定前提 ...
市场准入关键路径解析 轮椅类医疗器械进入美国市场必须完成FDA 510K认证，同时需要通过ISO 7176系列安全性能检测。这一过程技术要求严格、流程复杂，企业如何高效完成合规认证？本文将系统解析认证要点，并介绍专业解决方案。 一、FDA 510K认证核心要素 产品分类管理要求 电动轮椅、电动代步车及手动轮椅均被FD...
6月捷报！ FDASUNGO国际注册团队凭借专业能力，成功协助江苏某医疗器械企业获得沙特通用手术包类产品的MDMA认证证书！ 相较于单一产品注册，手术包类产品的审核标准更为严格复杂。此次成功获证，充分展现了FDASUNGO团队的技术实力与丰富经验。 在申报过程中，FDASUNGO团队全程指导企业完成通用手术包产品的技...
近日，由FDASUNGO检测实验室与美国法规团队联袂护航的常熟某企业电动轮椅项目，以"零发补"的卓越战绩，强势通过FDA 510(K)审核！这不仅展现了两团队的无缝协作实力，更树立了医疗器械出海认证的行业标杆。 轮椅美国FDA510K的具体覆盖范围和申请流程 确定申请信息清单：根据产品和FDA相关法规，确定510K申...
当地时间5月6日，美国食品药品监督管理局(FDA)发布了一项重要公告，宣布将扩大对海外食品、药品和医疗器械制造企业的突击检查(unannounced Inspections)。这一举措旨在加强对进口产品的监管，确保其符合美国市场的安全和质量标准。 FDA突击检查，剑指何方？ 根据FDA的公告，此次扩大突击检查的目...
灭菌包装袋全球市场准入指南：FDA 510K、欧洲MDR/CE、英国UKCA、沙特MDMA等认证全解析 在全球医疗器械监管日益严格的背景下，灭菌包装袋作为医疗器械的重要组成部分，其市场准入要求因国家和地区而异。为了帮助企业高效完成合规注册，顺利进入目标市场，本文将系统梳理灭菌包装袋在美国（FDA 510K）、欧洲（MD...
一、市场机遇与准入门槛 上海CMEF展会显示，沙特正成为中国医械企业的新蓝海。但进入沙特市场必须获得沙特医疗器械注册证书（MDMA），由沙特食药监局（SFDA）颁发。 关键概念澄清 SFDA：沙特监管机构（类似中国NMPA） MDMA：产品市场准入证书（无证不得销售） 二、MDMA认证四步流程 第一步：产品分类评估 A...
510K证书是美国FDA（Food and Drug Administration）的一种市场准入许可，用于证明某个医疗器械与一个已批准的设备在安全性、有效性和预期用途上实质等同。如果两个设备在关键方面相似，新设备可以通过510K途径获得批准。 影响510K证书覆盖型号数量的因素 产品特性：设备的特性、功能和设计对51...
全球医疗护理用品贸易中，成人纸尿裤类产品的跨国流通需满足目标市场法规要求。本文梳理主要出口地区的认证规范与实施要点，助力企业高效完成合规布局。 【欧盟市场准入：MDR CE认证】 法规框架：医疗器械法规（MDR 2017/745） 分类管理：I类非灭菌产品适用自我声明路径 核心步骤： 编制CE技术文档（含生物相容性...
美国FDA验厂准备与应对指南 一、FDA验厂基本认知 1. 验厂类型与法规依据 医疗器械：依据QSR 820体系（21 CFR Part 820） 食品：遵循GMP规范（21 CFR Part 110） OTC药品：执行cGMP标准（21 CFR药品法规） 化妆品：依据自愿性GMP指南 2. 抽查机制与概率 中国区年审...
FDASUNGO以专业检测赋能医疗器械全球化突围。近日，深圳某科技企业研发的智能站立轮椅通过FDA 510(K)认证，成为国内首款获美国官方准入的站立式康复机器人（智能站立轮椅）。这一突破性进展背后，FDASUNGO实验室作为核心检测机构，以“零发补质询”的完美表现助力产品高效通关，彰显中国智造在国际医疗器械领域的硬实...