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FDASUNGO机构_专注出口认证二十多年
金秋9月，捷报频传！在这个满载收获的季节，上海FDASUNGO迎来了澳洲市场的“证书盛宴”——凭借专业的技术支持与高效的服务能力，我们成功助力多家合作企业的多款医疗器械产品顺利通过澳洲医疗用品管理局(TGA)审核，集中斩获TGA认证证书！这不仅是企业产品实力的有力证明，更是FDASUNGO在澳洲合规服务领域交出的又一份...
从2021年1⽉1⽇起，所有在英国市场投放的医疗设备和体外诊断医疗设备(IVD)将需要在MHRA中注册。MHRA是机构的简称，全称为Medicines and healthcare products regulatory agency中⽂为药品和健康产品管理局。英国卫⽣部下属的执⾏政府机构，保证药物和医疗器械的安全和有...
在美国市场，电动轮椅和手动轮椅都属于FDA510K产品。制造商必须向FDA提交510K文件，并接受FDA的技术审核。在申请过程中，需要提交FDA认可的测试报告，包括ISO 7176系统检测、生物相容性检测、安规和电磁兼容性等。综上所述，办理轮椅在欧盟和美国市场的准入，制造商需要满足相应的法规要求，并准备相关的文件和检测...
美国FDA（食品药品监督管理局）除监管食品外，也涵盖食品添加剂和膳食补充剂（即营养保健品）。膳食补充剂是FDA归类为食品的一部分，定义为旨在补充饮食的产品，含有一种或多种下列膳食成分： 维生素 矿物质 草本或植物成分 氨基酸 补充日常膳食的其他物质 上述成分的浓缩物、代谢产物、提取物或组合物FDA验厂流程及重点关注事项...
沙特阿拉伯作为中东地区高收入国家，消费者对美容护理的关注度持续提升。年轻人口占比高，叠加女性社会参与度增加，推动家用美容设备需求增长。脱毛仪作为高效便捷的家用美容工具，契合当地消费者对“快速脱毛”、“无痛体验”的需求。 数据显示沙特美容仪市场近年保持两位数增长，2024年脱毛设备市场规模已达820万美元，预计2033年...
案例一： FDA验厂危机，看FDASUNGO咨询师如何‘拆弹’获客户锦旗 6月份FDASUNGO咨询师协助张家港某医疗器械生产企业通过了美国FDA的QSR验厂。刚接到美国FDA的验厂通知时，企业又惊又怕，因为企业的产品在美国出现过一起不良事件，而且这个不良事件是产品的设计缺陷引起的。 FDASUNGO咨询师进入现场之后...
全球医疗器械的主要市场集中在美国、欧洲、日本、中东、阿拉伯地区和中国，其中美国的医疗器械生产和消费都占到几乎全球的50%左右。中国医疗器械产品主要出口市场包含美国、欧盟、英国、澳大利亚、加拿大、韩国、日本等。本文对各主要国家及地区医疗器械注册要求及流程进行了汇总。 美国 FDA 市场价值：2025年，全球医械市场规...
监管新动态：FDA扩大无通知检查范围 2024年5月6日，美国FDA正式宣布将加强对海外制造企业的无通知飞行检查（Unannounced Inspections）。这一政策变化意味着中国出口企业面临更严峻的监管环境。无论是食品、药品还是医疗器械领域，FDA验厂（CGMP/QSR820）始终是进入美国市场的核心门槛。 关...
当医疗器械产品出口到埃及、泰国、尼日利亚、阿根廷、哥伦比亚、巴西等国家时，国外客人一般会要求供应商提供自由销售证，而且会倾向于使用欧盟国家官方机构颁发的自由销售证。那么什么是自由销售证（Free Sale Certificate / Certificates of Free Sale）呢？其具体办理流程有是怎样的呢？P...
一、FDA验厂概述与重要性 FDA验厂（又称FDA现场检查）是美国食品药品监督管理局对生产食品、药品、医疗器械、化妆品等产品的境外工厂进行的合规性审核。这一机制是美国政府确保进口产品安全有效的关键防线，直接影响企业产品能否进入美国市场。 验厂的核心价值 市场准入通行证：通过FDA验厂是产品进入美国市场的法定前提 ...
市场准入关键路径解析 轮椅类医疗器械进入美国市场必须完成FDA 510K认证，同时需要通过ISO 7176系列安全性能检测。这一过程技术要求严格、流程复杂，企业如何高效完成合规认证？本文将系统解析认证要点，并介绍专业解决方案。 一、FDA 510K认证核心要素 产品分类管理要求 电动轮椅、电动代步车及手动轮椅均被FD...
6月捷报！ FDASUNGO国际注册团队凭借专业能力，成功协助江苏某医疗器械企业获得沙特通用手术包类产品的MDMA认证证书！ 相较于单一产品注册，手术包类产品的审核标准更为严格复杂。此次成功获证，充分展现了FDASUNGO团队的技术实力与丰富经验。 在申报过程中，FDASUNGO团队全程指导企业完成通用手术包产品的技...
近日，由FDASUNGO检测实验室与美国法规团队联袂护航的常熟某企业电动轮椅项目，以"零发补"的卓越战绩，强势通过FDA 510(K)审核！这不仅展现了两团队的无缝协作实力，更树立了医疗器械出海认证的行业标杆。 轮椅美国FDA510K的具体覆盖范围和申请流程 确定申请信息清单：根据产品和FDA相关法规，确定510K申...
当地时间5月6日，美国食品药品监督管理局(FDA)发布了一项重要公告，宣布将扩大对海外食品、药品和医疗器械制造企业的突击检查(unannounced Inspections)。这一举措旨在加强对进口产品的监管，确保其符合美国市场的安全和质量标准。 FDA突击检查，剑指何方？ 根据FDA的公告，此次扩大突击检查的目...
灭菌包装袋全球市场准入指南：FDA 510K、欧洲MDR/CE、英国UKCA、沙特MDMA等认证全解析 在全球医疗器械监管日益严格的背景下，灭菌包装袋作为医疗器械的重要组成部分，其市场准入要求因国家和地区而异。为了帮助企业高效完成合规注册，顺利进入目标市场，本文将系统梳理灭菌包装袋在美国（FDA 510K）、欧洲（MD...