随着全球新型冠状病毒肺炎疫情风险升级，口罩等防疫物资出现告急，口罩商机很快将转移到国外。最近，好多小伙伴在群里、或私信问，口罩、防护服等物资的出口问题。

本篇文章，会更加详细的说明出口口罩等防疫物资的具体流程，方便大家参考和操作。

2020年3月9日，外交部发言人耿爽主持例行记者会。并再次澄清：中国不禁医用口罩出口！

没有针对口罩及其生产原材料出口设置过任何贸易管制措施，企业可以按照市场化原则开展相关贸易。

一、口罩、防护服等防疫物资出口须知

按适用范围分类

医用口罩：国内分为三类，医用普通口罩、医用外科口罩、医用防护口罩。

颗粒物防护口罩：工业用符合GB2626-2019标准，特种劳动防护用品安全标志认证(LA认证) ，2015年由强制认证改为自愿认证。如果用于防雾霾需要使用插片式，需符合GB/T32610-2016标准。民用符合G B/T32610-2016标准。

保暖布口罩：保暖用口罩，适合冬天佩戴，只需要符合织物类的相关标准即可。

其他特殊行业: 如化工等。

按防护等级

不同国家、不同行业制定了不同的标准，按不同的颗粒过滤效率分为不同的防护等级，将在标准部分详细介绍。

其他

呼吸防护口罩可以分为过滤式和隔绝式，过滤式又可分为送风过滤式和自吸过滤式，后者可以分为半口罩和全口罩；隔绝式可分为供气式和携气式，两者又分别包括正压式和负压式。

二、口罩的技术标准

不同类型的口罩遵循不同的标准，不同口罩适用范围各不相同。中国口罩的几个主要标准为GB2626-2019呼吸防护自吸过滤式防颗粒物呼吸器、GB/T32610-2016日常防护型口罩技术规范、YY/T0969-2013一次性使用医用口罩、YY0469-2011医用外科口罩、GB19083-2010医用防护口罩技术要求

我国医用口罩的防护能力由高至低依次是医用防护口罩、医用外科口罩、普通医用口罩。

三、口罩出口到各国的认证要求

1. 韩国

必要资料（资质）

提单，箱单，发票，韩国进口商营业执照，韩国收货人需要到韩国药监局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前备案进口资质（没有不行）网址：www.kpta.or.kr。

企业自用又是受赠的情况，可以自行进口，不需要有相关资质。

口罩要求

韩国的口罩标准KF (Korean filter) 系列，KF系列标准是由韩国的食品药品管理部门 发布的韩国主流口罩标准 。KF系列分为KF80、KF94、KF99。KF80:≥80% (仅盐性介质) ；KF94:≥94%(油性和盐性介质) ；KF99:≥99% (油性和盐性介质) 。

口罩还需要有详细的原产地标识，如果是中国制造务必有标签：Made in China， 生产厂家信息、保质期，还要准备成分含量说明，制造工艺流程，这些文件都有了还没有结束，还需要货物到了韩国以后进行精监化验送交样品到实验室，化验合格后方可进入韩国市场销售流通。

2. 日本

出口日本的PMDA注册医疗器械公司希望把产品投放到日本市场必须要满足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)，在PMD Act的要求下，TOROKU注册系统要求国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息。

口罩要求

包装上印有ウィルスカット99%的字‪样⁢都是超过国内过滤效率95%（N95口罩）标准的医用口罩!

PFE：0.1um微粒子颗粒过滤效率

BFE：细⁡菌⁡过滤率

‎VFE：病毒过‪滤率

ウィルスカット：病毒拦截

1. 医用防护口罩：符合中国GB 19083-2010 强制性标准，过滤效率≥95%（使用非油性颗粒物测试）。

2. N95口罩：美国NIOSH认证，非油性颗粒物过滤效率≥95%。

3. KN95口罩：符合中国GB 2626 强制性标准，非油性颗粒物过滤效率≥95%

注意：需要供应商具备二类医疗器械经验许可凭证，产品需要医疗番号/认证/登记许可证，且还需要入日本的医疗仓清关，情况特殊复杂，建议卖家谨慎考虑。

3. 欧盟

口罩要求

在欧盟，口罩属于PPE个人防护用品，“危及健康的物质和混合物”。2019年起，欧盟新法规PPE Regulation (EU) 2016/425强制执行，所有出口欧盟的口罩必须在新法规的要求下获得CE认证证书。

欧盟对于口罩欧洲统一，CE认证的标准包括BSEN140、BSEN14387、BSEN143、BSEN149、BSEN136，其中BSEN149使用多，为可防护微粒的过滤式半口罩，根据测试的粒子穿透率分为P1(FFP1)，P2(FFP2)，P3(FFP3)三个等级，FFP1低过滤效果≥80%，FFP2低过滤效果≥94%，FFP3低过滤效果≥97%。

FFP2口罩与上文提到的医用防护口罩、KN95口罩、N95口罩过滤效率十分接近。医疗口罩必须遵循BSEN14683标准，可以分为三个等级:低标准Type、然后是Type和TypeR。上一个版本是BSEN146832014，已被新版BSEN146832019所取代。EN 14683:2019年版主要的变化之一是压力差，Type、Type、TypeR压力差分别由2014年版的29.4、29.4、49.0Pa/cm，上升至40、40、60Pa/cm。

CE认证是欧盟实行的强制性产品安全认证制度，目的是为了保障欧盟国家人民的生命财产安全。

4. 美国

美国进口的口罩，若需要销售，必须要拿到FDA认证才可以在美国本土市场进行销售活动。对于自用和赠送的口罩，大家在出口的时候最好先问一下美国接收方面，是否也需要FDA认证，或者采购原本就通过FDA认证的口罩进行出口。

美国口罩分为医用口罩和普通防护口罩。

医用口罩出口资质：需要有相关产品的FDA认证，FDA认证需要每年向FDA缴纳一定金额的注册费、年费，收费为5000美元左右。

口罩要求

根据HHS（美国卫生及公共服务部)法规，NIOSH（美国国家职业安全卫生研究所）将其认证的防颗粒物口罩分为9类。具体的认证则由NIOSH下属的NPPTL实验室操作。

在美国，按过滤网材质的最低过滤效率，可将口罩分为三种等级——N ,R ,P。

N类的口罩只能过滤非油性颗粒物，比如：粉尘、酸雾、漆雾、微生物等。空气污染中的悬浮微粒，也多是非油性的。

R口罩只适合过滤油性颗粒物及非油性颗粒物，但用于油性颗粒物时限制使用时间不得超过8小时。

P类口罩则既可过滤非油性颗粒物，又可过滤油性颗粒物。油性颗粒物比如：油烟、油雾等。

根据过滤效率的不同，又有90,95,100的差别，分别指在标准规定的测试条件下最低过滤效率为90%，95%，99.97%。

N95不是特定的产品名称。只要符合N95标准，并且通过NIOSH审查的产品就可以称为“N95型口罩”。

5. 澳大利亚

口罩要求

澳洲的医用口罩按照I类管理，需要在TGA进行备案之后可以销售。当然在澳洲的备案需要由澳洲当地的SPONSOR来完成，其合规流程为：

1）指定SPONSOR（SUNGO 澳洲可以提供服务）

2）完成技术文档

3）提交TGA进行备案

4）获得证书

6. 加拿大

加拿大医疗器械产品分为4类，其中1类风险最低，不需要做器械注册（MDL），只需要进行MDEL（制造商注册）。加拿大的口罩产品属于I类医疗器械进行管控，按照其法规如果是中国制造商，可以选择：

1）申请MDEL证书自行出口

2）找到加拿大持有MDEL证书的进口商交易

申请MDEL需要完成申请表的如下内容，提交后2-4周可以获得证书。

（1）公司名称及联系方式

（2）许可文件、邮寄和帐单地址

（3）分类和活动表

（4）场地地址

（5）制造商信息

（6）证明

（7）签名

我们的服务：

1、 美国FDA注册，FDA510K，FDA验厂辅导

2、 欧盟CE认证，CE第四版临床评价报告/MDR CE技术文件编写

3、 欧盟授权代表，欧盟自由销售证书、欧盟注册（MHRA注册、CIBG注册）

4、 MDSAP认证、澳大利亚TGA认证、加拿大MDEL注册

5、 ISO13485、ISO9001等体系认证

6、 国内产品注册证，生产许可证、GMP体系辅导

7、 NELNSON检测、EN 14683检测、手术衣EN13795测试、防护服type5/6