近期，由FDASUNGO从产品测试到技术文件编写全程辅导的宁波某企业手动轮椅FDA510K项目，从提交到获批仅历时2个月，便通过了FDA审核，产品可以合法合规的在美国市场自由流通！

7月，FDASUNGO又辅导一康复器械客户生产的代步车产品成功获批FDA510K。整个项目从受理到批准仅仅用时58天（注：官方数据库中此类产品平均耗时118天）。

值得一提的是，本次项目评审过程中企业电动代步车产品所需的全套性能检测，都是由FDASUNGO实验室承接完成。此次申请过程中，FDA未提出任何不符合项，整个项目全程无发补顺利通过！这是对我们专业团队努力工作的最大认可，也验证了我们咨询与实验室的紧密合作带来的卓越结果。
客户表示，该项目实现超预期交付，感谢FDASUNGO医疗专业的辅导支持和高品质服务，多年以来一直选择同FDASUNGO合作是正确的选择！

FDASUNGO医疗为能成功助力客户在超出预期时间内快速获得美国市场准入而表示衷心的高兴与祝贺！
FDASUNGO在医疗器械合规领域已深耕十七年，可以为国内制造商提供各国注册类服务，含美国FDA510K，欧洲CE注册，英国MHRA注册，中国NMPA注册。

依托FDASUNGO在行业内强大的品牌实力，我们服务过的轮椅、代步车生产制造商中业内知名和上市公司多达20余家。

轮椅、代步车产品出口欧盟申请CE认证平均耗时2-3周，轮椅、代步车产品出口办理美国510K认证从项目申请到获批最快仅需58天！

2021年至今美国FDA为中国大陆地区下发轮椅/代步车K号共40个，其中有16个产品K号是在FDASUNGO辅导下申请成功的，占总量接近50%。

FDASUNGO集团聚焦于检验检测服务的技术平台，经过了两年多的发展，目前已经建成了上海实验室、合肥实验室两个检测实验场地，实验室已获美国IAS认可。

可以为客户进行手术衣、隔离衣、医用手套、医用口罩等防疫物资性能检测，轮椅车、代步车、拐杖、助行器等康复医疗器械性能检测、包装验证和模拟运输等无菌医疗器械产品包装通用检测，所出具的检测报告已获美国、欧盟、英国等全球主要医疗器械国际市场的主管当局认可。

FDASUNGO实验室将始终贯彻“公正诚信、方法科学、准确高效、服务规范”的质量方针，为客户提供专业、高效、满意的技术服务！

对于轮椅产品的检测，FDASUNGO提供按照GB/T 18029系列标准，ISO 7176系列标准和EN12183/EN12184标准进行检测的全项服务。

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