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医疗器械CE标志 CE是欧盟强制性的要求，所有销往欧盟市场的产品都必须标示“CE”，当然对作为救死扶伤的医疗器械这一特殊用具而言也不例外。在欧洲，除了主管当局如工商检查者将检查上市的医疗器械是否带有CE标志，海关也将仅允许带有CE标志的产品通过边境。另外，医疗器械的使用者(医生、医院)在购买新器械时也会检查是否带有C...
• 什么是临床评估报告？ • 谁需要提交临床评估报告？ • MEDDEV 2.7.1（第4版）是如何定义临床数据的？ 临床评估报告（CER） 制造商如果打算在欧洲销售医疗设备，必须提供一个符合MEDDEV 2.7.1（第4版）和MDD或MDR 2017/745的临床评估报告（Clinical Evaluation ...
近几年，在美国以外的国际市场，中国制造商的被抽样量一直稳居全球首位。目前中国在FDA的注册制造商约为4500家左右，每年抽查的概率在2-3%。通常FDA工厂审查会由1名审查官进行为期4天的现场审查。制造商无需支付任何审查费用。 FDA验厂咨询步骤： 首先做好提前准备检查接待，建立一个检查应对管理小组，内部审计项目，...